2023暖春将至，国内外传来的新药上市喜讯不断！仅2023年第一季度，就有19款抗癌新疗法纷纷获批，其中美国上市10款抗癌新疗法，一些癌症类型甚至打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部

美国上市

01

结直肠癌--图卡替尼

全球首款靶向HER2结直肠癌的重磅新药获批

药品信息

药物名称：tucatinib （图卡替尼）

研发公司：Seagen

药物介绍：图卡替尼是一种口服小分子HER2抑制剂，在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性，2020 年 4 月已获批用于HER2阳性乳腺癌。2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法tucatinib （图卡替尼，Tukysa）联合曲妥珠单抗上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者！值得一提的是，这是HER+结直肠癌获批的首款靶向治疗方案，具有里程碑式的意义！原文链接：里程碑！全球首款靶向HER2结直肠癌的重磅新药获批！近40%患者病灶显著缩小或消失！

临床数据显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失！

上市时间：2023年1月19日

02

白血病/淋巴瘤--zanubrutinib

药品信息

药品名称：zanubrutinib（Brukinsa）

研发公司：BeiGene USA

药物介绍：2023 年 1 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 zanubrutinib（Brukinsa，BeiGene USA, Inc.）用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

上市时间：2023年1月19日

03

非小细胞肺癌--派姆单抗

药品信息

药名名称：派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）

研发公司：默沙东

药品介绍：2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。获批的临床数据显示：与安慰剂对照组相比，派姆单抗辅助治疗可以显著延长手术完全切除的非小细胞肺癌患者的无病生存期。中位无病生存期达到了58.7个月，接近5年！安慰剂组仅有34.9个月。

上市时间：2023年1月26日

04

乳腺癌--Elacestrant

首款可用于2线和3线 ER+/HER2-乳腺癌的雌激素受体降解剂

药品信息

药物名称：Elacestrant

研发公司：Stemline

药物介绍：elacestrant 是一种选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。关键 3 期 EMERALD 研究结果显示，对于总体研究人群和肿瘤携带 ESR1 突变的患者，其疗效优于当前的标准护理 (SOC) 药物。这是首款可用于2线和3线 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。

上市时间：2023年1月27日

05

淋巴瘤--LOXO-305

药品信息

药名名称：Pirtobrutinib（LOXO-305）

研发公司：礼来

药品介绍：2023年1月27日，FDA发布公告，批准礼来的Pirtobrutinib（LOXO-305）用于治疗接受至少2线全身治疗（包括BTK抑制剂）后复发的或难治性的套细胞淋巴瘤。

获批数据显示：在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者当中，Pirtobrutinib取得了50%的整体缓解率，其中还有13%的患者在评估时达到了临床完全缓解。值得一提的是，Pirtobrutinib是首款能够用于先前接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。

上市时间：2023年1月27日

06

乳腺癌--Trodelvy

药品信息

药名名称：sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）

研发公司：吉利得

药品介绍：2023 年 2 月 3 日，FDA批准 sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，吉利德科学公司）用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 患者(HER2) 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，在转移情况下接受过内分泌治疗和至少两种额外的全身治疗。

上市时间：2023年2月3日

07

子宫内膜癌--Jemperli

药品信息

药名名称：dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利单抗）

研发公司：葛兰素史克

药品介绍：2023 年 2 月 9 日，FDA批准 dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利单抗）用于错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。

获批数据显示：总体反应率 (ORR)为45.4%，其中完全缓解率（CR）为 15.6%；85.9% 的患者持续时间≥12 个月，54.7% 的患者持续时间≥24 个月。

上市时间：2023年2月9日

08

乳腺癌--Verzenio

药品信息

药名名称：abemaciclib（阿贝西利，Verzenio）

研发公司：礼来

药品介绍：2023 年 3 月 3 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 abemaciclib（Verzenio，阿西贝利）与内分泌治疗（他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂）一起用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性的成年患者，HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。

上市时间：2023年3月3日

09

儿童胶质瘤--达拉菲尼&曲美替尼

药品信息

药名名称：达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）

研发公司：诺华

药品介绍：2023 年 3 月 16 日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼（Tafinlar，诺华）和曲美替尼（Mekinist，诺华）用于 1 岁及以上患有低级别神经胶质瘤 (LGG) 且需要全身系统治疗的 BRAF V600E 突变儿科患者治疗。FDA 还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药片的患者。

上市时间：2023年3月16日

原文链接：儿童肿瘤患者迎来重磅新疗法！FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼治疗恶性脑瘤

10

皮肤癌--LOXO-305

药品信息

药名名称：retifanlimab-dlwr（Zynyz）

研发公司：Incyte

药品介绍：2023 年 3 月 22 日，FDA加速批准 retifanlimab-dlwr（Zynyz）用于患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年患者。

获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达52%，其中18% 的人获得了完全反应 (CR)，这意味着影像学显示靶病灶全部消失！

上市时间：2023年1月27日

原文链接：刚刚！又一款PD-1震撼上市！超50%患者肿瘤显著缩小甚至消失！

以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！

参考资料：美国FDA官网