做MDR认证CER报告时，我们每个人都要用到文献检索，MEDDEV_2.7.1rev4里面强烈推荐大家使用PICO法进行文献检索，那什么是PICO文件检索法，怎么去弄这个PICO呢，很多学员本身不是学医出身的，弄不清楚这个也很正常，黄老师今天就专门针对这个问题写一篇文章，让大家能够做到很容易学会、用好这个工具。

先回答大家的第一个问题，什么是PICO

PICO是一种在研究开始前制定一个好的临床研究问题的格式，这四个字母代表了全面描述一个临床问题所需的四个元素。

提出问题时，我们需要确定计划研究的病人或人群、采取的干预或治疗措施、进行比较的对照组情况，以及预期结果。这些因素构成了PICO模型的四个要素：

患者/问题Patients/Problem干预Intervention比较Comparison结果Outcomes

在临床工作中，我们会提出不同的临床问题，这些问题里可能本身会包含部分上述元素。其中有些临床问题能够被转化为科研问题，再根据四大元素可以从中提炼出合适的关键词以便于检索出答案。具体来说，PICO检索策略有七个步骤：

(1) 制定PICO问题

(2) 识别每个PICO元素的关键词

(3) 计划检索策略

(4) 执行检索

(5) 优化研究结果

(6) 阅读文献

(7) 评估相关证据

可能这么干巴巴说理论，大家还是不太理解，我们现在举一个实例：

比如我们刚接到厦门某医疗器材公司无菌真空密封引流系统的项目

产品名称：Sterile Vacuum Sealing Drainage Dressing Kit

医疗用途：It is a single-use sterile auxiliary device for surgical treatment. Supported by the medical adjustable negative pressure source, it creates an sealed humid environment, which makes the wound margin closed together, edema reduced, promotes the growth of granulation tissues, and then clean the effusion and infectious materials in the wound, thus help to heal the wound. 客户给的内容很多，咱们提炼一下就是通过装置创造一个密封、干净潮湿的环境加快各种创伤的愈合。

我们再看一下客户描述是适应症：It can be used for chronic, acute, traumatic, subacute, and dehisced wound, festering wound (such as canker sores or diabetic ulcers , burn and wound before or after the transplantation of flaps and grafts.。

（1） 基于上述信息，我们提出我们的PICO要研究的问题：某公司的无菌真空密封引流系统是否能够加快其申明的各类创伤的愈合速度。

（2） 现在我们来识别每个PICO元素的关键词

人口(P)-我们对研究哪个个体或群体感兴趣？

干预(I)-我们考虑采取什么措施（干预、治疗）？

比较(C)-我们考虑的进行比较的其他措施（干预、治疗）是什么？

结果(O)-我们预期的结果是什么？

根据上述信息，我们制定下面这个PICO表：

PICO元素

关键词

P（患者人群）

各种创伤患者

I （干预措施）

使用真空负压吸引系统

C (对照)

不采取任何措施

O（使用结果）

伤口愈合天数缩短与否

（3） 制定检索策略：

第一步是搜索平台的确定，MDR是要求至少两个意思的平台，我们都推荐大家用Pubmed ,Medline 和Springer。这篇文章我们就用Medline来举例。

还有上面的表里面都是黄老师的大白话，肯定是不能直接用的，要转化为搜索系统能够利用的信息。

PICO元素

关键词

检索词

检索策略

P（患者人群）

各种创伤患者

wound

“dehisced wound” OR “festering wound”

I （干预措施）

使用真空负压吸引系统

Vacuum-Assisted

Closure

“Vacuum-Assisted

Closure” OR VAC

C (对照)

不采取任何措施

O（使用结果）

伤口愈合天数缩短与否

Reduce

Reduce OR Reduced OR Days

(4) 开始检索

在系统中输入上述检索词时要注意使用的布尔逻辑符号，双引号 和 单引号 的意思是不一样 ，“dehisced wound” 加双引号出来的结果包括文章含有dehisced wound, dehisced, wound.这样出来的文章就更多，单引号 出来的就是仅仅包含 dehisced wound 这个词的结果，出来的文章就会少一些。其他 AND, OR, 括号 布尔符号的使用也要注意。

l P（患者或人群）：从患者或人群开始检索，我们确定的各类创伤患者，为了扩大我们的检索范围，需要仔细阅读顾客产品使用说明书中规定的适应症描述，所有的适应症都列出来，并用 OR 连接起来，为了扩大范围，要注意相关的英文缩写，也要用 OR 连接起来。。

I （干预措施）“Vacuum-Assisted Closure” OR VAC，如果产品还有其他别名，也都要列进去，注意用布尔符 OR 连接。

O（使用结果） 就是关注是否加速了愈合，Reduce OR Reduced OR Days。

把上述的每个单元的关键词分别用括号括起来，括号间用 AND 连接起来，我们就能执行联合搜索，得到我们想要的一组文章，PUBMED 这些网址都有清单自动导出功能，可以直接生成搜索结果清单（这个要保留，MDR审核的时候会审核到）。

可能这样出来的文章还是太多，PUBMED 这些网站左边都有一些筛选项目，可以打勾进行筛选，包括发表时间、案例研究、临床试验、荟萃分析、随机对照试验、研究内容、系统性回顾这些选项，通过勾选您想要的项目可以进一步缩小范围。

文章筛选出来就要开始阅读了，先看概述，把不相关的排除，剩下的再看全文，提取相关的支持我们产品有效性安全性的数据和证据，放入我们的MDR认证CER报告中，证据的等级和评价规则，黄老师在微信公众号“欧盟MDR认证注册”中有专门文章论述，大家可以去看看。

还有大家一定要注意，要注意保留每轮搜索的记录，MDR要求您提供检索的计划和记录，包括一些文章排除的理由，都要充分，就是担心你把不支持你观点的文章排除在外。