新京报讯（记者 王卡拉）5月14日，科伦药业发布公告，子公司湖南科伦制药的马来酸阿法替尼片获批，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。

马来酸阿法替尼片原研药由勃林格殷格翰开发，是一种表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，此后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市。2017年，原研药获批国内上市，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。

EGFR-TKI为EGFR突变非小细胞肺癌的标准一线治疗方案，全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼为全球首个获批的第二代不可逆TKI，较第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）对EGFR通路靶点的抑制更广泛、更全面，疗效更优，且亚洲患者序贯使用（又称“转换治疗”）阿法替尼和第三代奥希替尼的总生存期可高达41.3个月。

截至目前，阿法替尼已被美国、欧洲及中国等的国内外权威指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。2020年，马来酸阿法替尼片中国销售额5.1亿元，为国家医保目录乙类品种。

丁香园Insight数据库显示，阿法替尼的化合物专利2021年底到期，在此之前仿制药不能上市销售。不过，国内已有众多药企布局。2020年6月5日，豪森药业的马来酸阿法替尼片获批，成为国内首仿，并通过一致性评价。随后，齐鲁制药、正大天晴的马来酸阿法替尼片相继获批，科伦药业是第四家获批企业。此外，扬子江药业、江西香山药业、石药集团也递交申请。一旦专利到期，原研药或将面临仿制药“围剿”的局面。

校对 柳宝庆

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