中证网讯（记者 高佳晨）6月17日晚间，贝达药业（300558）发布公告表示，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00866、2021LP00867），公司申报的BPI-16350胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑）或氟维司群治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准开展。

公告称，BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由公司自主研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者，还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

2018年6月，BPI-16350获得国家药品监督管理局的批准开展单药用于晚期实体瘤的临床试验，目前Ⅰ期临床研究正在进行中。2021年3月，公司递交了BPI-16350联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑）或氟维司群治疗乳腺癌的临床试验申请。

贝达药业表示，截至本公告日，全球共有四款CDK4/6抑制剂获批，即辉瑞公司的Palbociclib（Ibrance）、诺华公司的Ribociclib（Kisqali）、礼来公司的Abemaciclib（Verzenio）以及G1的Therapeutics（Cosela）。其中，Palbociclib和Abemaciclib已在中国获批。BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

公司表示，此次获得BPI-16350胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑）或氟维司群治疗乳腺癌的药品临床试验批准通知书，对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果、后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。