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FMEA是通过对可能发生的（和/或已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成的（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施的方法工具。

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FMEA的发展史

1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80战机项目上首次采用FMEA以缩短研发周期（大约153天）1949年11月9日，美国国防部制定 MIL-P-16291950年，汽车工业（福特野马）1955年，广泛应用“潜在问题分析（APP）”KT法1963年，美国太空总署（NASA）“阿波罗”探月项目1965年，航空、航天业、食品和核技术应用1975年，核电工程1977年，汽车工业（福特）1980年，德国：DIN 254481986年，德国汽车工业联合会（简称VDA）：VDA手册4.21990年代，医疗技术1990年代，电讯工程1990年，VDA进一步开发了应用于汽车业的系统设计FMEA和过程FMEA1993年，美国汽车工业行动小组（AIAG）：FMEA手册1994年，美国汽车工程师学会：SAE-J17391995年，SAE J1739发布第二版1995年，美国质量学会（ASQ）：FMEA手册1996年，VDA第4卷，第2部分，“量产前的质量保证”与“系统FMEA”章节一起发布2001年，德国质量学会：DGQ 13-112006年，修订了VDA手册2015年，为了多国OEM和供应商的利益，大家意识到需要统一FMEA手册。这为改进内容，规范评级表，改进风险评估方法和将功能安全纳入风险评估提供了机会

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FMEA的好处及目的

1、FMEA的好处包括：

▪ 强调了流程中的重点关注领域。

▪ 制造商获得了相应的调整未来流程的洞察力。

▪ 流程满足一致的变化系统。

▪ FMEA的早期修正可以防止延长开发时间和产生不必要的成本，同时还可以提高工艺和成品的质量。

2、FMEA的目的：

▪ 评估产品或过程的潜在失效风险

▪ 分析这些失效的原因和影响

▪ 记录预防和探测手段

▪ 建议采取措施以降低风险

FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。为了实现价值最大化，FMEA必须在产品或过程实施之前，失效模式潜在存在的状态下进行。

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FMEA故障模式和影响分析的类型

如果产品的设计具有一定的容差，但在该容差之外制造，则故障率会增加，并因此不得不采取代价高昂的保守措施，例如拆卸产品进行修理，在修理时对产品造成损坏，以及增加整体时间和费用等。FMEA致力于减少出现这些错误的概率。

FMEA主要可以分为两类：设计故障模式和影响分析(DFMEA) 和过程故障模式和影响分析 (PFMEA)。

1、设计故障模式和影响分析 (DFMEA)

DFMEA用于设计阶段，以帮助识别和解决高风险设计问题并创建更稳健的产品设计。这些设计可以提高产品质量，并进一步降低意外出错的概率。DFMEA可防止在制造阶段为修复错误而花费不必要的成本，并致力于制定计划以确保流程始终生产可接受的产品。

2、过程故障模式和影响分析 (PFMEA)

PFMEA用于识别和解决可能导致质量和安全问题的高风险制造工艺问题。PFMEA确保不存在产品与预期不同的制造过程变化，并确保没有需要关注的未知危害。生产阶段的利益相关者评估制造过程的能力，识别过程中固有的故障模式，并制定可以避免这些故障的系统。这对于安全相关产品至关重要，因为制造过程中未被发现或引入的缺陷可能导致召回和安全问题。

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如何从FMEA的符合性审核转为有效性审核呢？

在审核FMEA时，将FMEA放在整个产品研发中，运用乌龟图识别风险，将输入转化为输出，输出的结果是否达成绩效，受人力资源、物质资源、输入、方法的影响。

有效性审核要从绩效开始，那么FMEA的业绩就是研发质量的目标，收集试生产的质量数据，计算内部失效成本，包括返工与报废，使用内部失效成本来衡量PFMEA的成熟度水平。通过售后市场的质量数据，计算外部失效成本，包括外部的索赔、退货等，使用售后质量目标外部失效成本来衡量DFMEA的成熟度水平。

FMEA的预防措施和探测措施又构成了质量成本的预防成本和鉴定成本，所以使用质量成本衡量FMEA的绩效是最好的了，质量成本中的预防与鉴定成本来衡量FMEA的效率（投入成本），质量成本的内部失效成本和外部失效成本衡量FMEA的有效性（输出质量）。

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