大约有10%的医疗器械通过FDA的上市前批准（PMA）流程进入美国市场，成为仅次于美国510（k）的第二大器械注册途径。由于PMA是高风险（III类）的器械必须依从的法规，且PMA是医疗器械市场上最复杂的法规路径，需要更深入的仪器测试，包括计算测试、动物测试和人体临床试验等，因此它比510（k）监管更加严格，同时也更加复杂和费时间。

一般情况下如果您将一款新仪器推向市场，而该仪器又位于510（k）和便携式辅助设备之间的模糊区域，那么您应该尽量避免PMA注册路径，尽量选择510（k）路线，因为这是将医疗器械推向市场的最快、风险最低、成本也是最低的方式。

新的PMA指南

FDA最近发布了两份指导文件草案，这可能使PMA途径更适合器械制造商。

该指南基本上是FDA 2011年医疗器械创新计划的延续，该计划旨在帮助加快最新产品的开发。PMA的目标是帮助将真正创新的新产品推向市场，以满足更多的公共卫生需求。

另一个指导文件则被用于平衡上市前和上市后的数据收集，用于校准上市前批准的设备。它提供了关于制造商在PMA注册前需要提交的临床数据以及上市后监测产品的一部分需要收集的数据方面的深入细节和解释。

该指南的关键不仅是为制造商提供更多信息，更重要的是，指导他们开发仪器思考过程。FDA承认需要在安全性及有效性和及时获得新医疗技术之间保持适当的平衡。指南表示在确定合理的安全性和有效性保证时，设备从来没有100%的确定性。然而，设备的收益和风险的确定是我们在进行利益风险确定时考虑的因素。而获得接近100%确定性所需的时间和成本对于公司和等待新疗法的患者来说都是不可接受的。

简化上市前审批并加快上市时间

III类仪器的上市前批准是一个成本高昂且持续时间较长的过程。根据统计数据，II类仪器采用510（k）途径获得上市批准需平均花费3100万美元，而那些面临PMA的仪器通常将花费9400万美元，平均耗时274天。

毫无疑问，PMA流程是至关重要的。在审查过程中，FDA将密切关注您的大部分开发、设计、制造活动，并且法规和实践会随着仪器的不同而变化。在PMA过程中，使用数据库广泛搜索任何可能的产品描述词，且检查以确保您提交的内容中没有包含太多无效信息。

简言之，在这个注册PMA过程中几乎不能发生错误。

这就是为什么如果您需要将一种高风险的III类医疗器械推向美国市场，您就需要一套完整的医疗器械开发系统。

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