2023年2月27日至2023年3月5日（第20230301期）

l Novartis（诺华）：2023年3月2日，诺华宣布已向美国FDA递交材料，以申请批准在新泽西州米尔伯恩市的放射性配体制造厂为美国患者生产Pluvicto，并已申请该机构进行快速审查。预计可能夏天会开始供应Pluvicto。诺华还将在印第安纳波利斯建造一座厂房，最快将于今年年底投入运营，计划2024年在这些厂房每年至少生产25万剂Pluvicto

l AbbVie（艾伯维）：2023年2月27日，艾伯维宣布收到欧洲药物管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）对于upadacitinib (RINVOQ)用于治疗中度至重度克罗恩病的推荐意见。根据U-EXCEED和U-EXCEL以及U-ENDURE临床数据，upadacitinib (RINVOQ)均达到了SF/AP（每日平均大便次数[SF]≤2.8，腹痛[AP]评分≤1.0，且均不高于基线）和内镜反应（克罗恩病单纯内镜评分[SES-CD]降低）的主要临床终点。RINVOQ在欧盟已被批准用于治疗成人放射性轴性脊椎炎、非放射性轴性脊椎炎，银屑病关节炎，类风湿性关节炎，中度至重度活动性溃疡性结肠炎以及成人和青少年特应性皮炎。克罗恩病是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道炎症，导致持续性腹泻和腹痛。upadacitinib (RINVOQ)是一种选择性和可逆的Janus激酶（JAK）抑制剂，优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性高于JAK2受体

l AbbVie（艾伯维）：艾伯维将在3月1日至4日在丹麦哥本哈根举行的第18届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上展示SKYRIZI（risankizumab）在克罗恩病（CD）中的作用以及RINVOQ（upadaitinib）在溃疡性结肠炎（UC）以及CD中的作用。SKYRIZI（risankizumab）是勃林格殷格翰和艾伯维合作的一部分，艾伯维在全球进行开发和商业化。SKYRIZI是一种白细胞介素23（IL-23）抑制剂，通过与p19亚基结合选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关

l AbbVie（艾伯维）：艾伯维宣布将参加2023年3月7日Cowen第43届医疗大会，将于中部时间上午8:10进行展示

l Johnson & Johnson（强生）：2023年2月27日，杨森药业公司宣布，收到欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）对于AKEEGA(niraparib和乙酸阿比特龙[AA])，以DAT（dual antithrombotic therapy，双抗血栓疗法）的形式上市，与泼尼松龙（prednisolone）一起给药，治疗转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）和BRCA1/2突变（种系和/或体细胞）的成人患者的推荐意见。Niraparib是一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。与细胞色素P450 17α-羟化酶（CYP17）抑制剂AA一起，联合针对mCRPC患者的两种致癌驱动因素（导致前列腺癌症发生和维持的突变），即雄激素受体轴（AR轴）和BRCA1/2基因突变。2016年4月，杨森制药与TESARO，Inc.（葛兰素史克于2019年收购）签订了全球（日本除外）合作和许可协议，以获得niraparib治疗前列腺癌症的独家权利。Niraparib目前由葛兰素史克以ZEJULA销售。乙酸阿比特龙是一种口服雄激素生物合成抑制剂。在欧盟，乙酸阿比特龙与泼尼松龙合用，用于治疗成年男性新诊断的高危mHSPC（转移性激素敏感性前列腺癌），并与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，以及mCRPC，和基于docetaxel的化疗方案中或之后疾病进展的成年男性mCRPC的治疗。乙酸阿比特龙目前由Janssen Cilag International NV以ZYTIGA的名称销售

l Johnson & Johnson（强生）：2023年3月1日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国FDA提交niraparib联合乙酸阿比特龙，作为双作用制剂，加上prednisone，用于治疗BRCA阳性转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）患者。高选择性聚（ADP核糖）聚合酶（PARP）抑制剂niraparib和乙酸阿比特龙（CYP17抑制剂阿比特龙的前药）加prednisone的组合，靶向mCRPC患者的两个致癌驱动因素：雄激素受体信号通路和HRR基因改变

l Johnson & Johnson（强生）：2023年3月3日，强生旗下杨森制药宣布MODIF-Y体外研究结果，该研究证明TREMFYA（guselkumab）与risankizumab的差异化结合机制，继续支持并非所有IL-23抑制剂都相同的假设。研究结果表明，guselkumab能够剂量依赖性地与CD64+髓细胞结合，这是肠内IL-23驱动炎症的主要来源。guselkumab的双重结合能力使其能够同时结合CD64并在其细胞来源中和IL23，从而在IL-23p19抑制剂类中区分guselkumab。Risankizumab与表达Fcγ受体（FcγRs）（包括CD64）的转染细胞系的结合可忽略不计。两种疗法对IL-23的结合亲和力相当，在抑制IL-23方面具有同等效力。目前正在对guselkumab进行进一步研究，以研究炎症性肠病患者的治疗方法，包括克罗恩病（NCT03466411）和溃疡性结肠炎（NCT04033445）的3期临床试验。TREMFYA（guselkumab）在美国未被批准用于治疗患有UC或CD的成年人。由杨森开发的TREMFYA是首个经批准的完全人单克隆抗体，可选择性结合白介素（IL）-23的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是炎症性疾病（如中重度斑块型银屑病（PsO）和活动性银屑病关节炎（PsA））发病机制的重要驱动因素。杨森公司拥有TREMFYA的全球独家权利

l Johnson & Johnson（强生）：2023年3月4日，强生旗下杨森公司宣布STELARA (ustekinumab)5年治疗中度至重度克罗恩病（CD）以及4年治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的临床和内镜长期安全性研究结果，这些数据已由杨森在丹麦哥本哈根举行的欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第18届大会上进行展示。STELARA（ustekinomab）是一种人白细胞介素IL-12和IL-23拮抗剂，杨森制药公司拥有STELARA全球独家权利

l BMS（百时美施贵宝）：2023年2月27日，百时美施贵宝宣布，将在2023年3月4日至6日举办的美国心脏病学院（ACC）年度科学会议和博览会以及世界心脏病大会（WCC）上展示公司的心血管项目。包括CAMZYOS(mavacamten)治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。以及分享百时美施贵宝-辉瑞联合实施的心房颤动检测的可穿戴设备体验数据。CAMZYOS（mavacamten）是美国批准的第一种也是唯一一种心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）II-III类梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人，以改善功能和症状

l BMS（百时美施贵宝）：2023年2月28日，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）已受理Opdivo（nivolumab）用于治疗完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）以及上市授权（MAA）二类变更申请，美国FDA预计2023年10月13日给予答复。提交的材料基于CheckMate-76K三期临床试验的安全性和有效性结果，与安慰剂相比，在无复发生存率（RFS）方面具有统计学意义和临床意义。Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。2011年，通过与小野制药的合作协议，百时美施贵宝将Opdivo的权利扩大到不含日本、韩国和台wan的全部地区。2014年7月23日，小野制药和百时美施贵宝将战略合作扩大到联合就日本、韩国和台wan的开发和商业化

l BMS（百时美施贵宝）：2023年2月28日，百时美施贵宝宣布将参加2023年3月7日举行的Cowen第43届年度医疗会议，将于东部时间9:50回答有关公司的问题

l BMS（百时美施贵宝）：2023年3月2日，百时美施贵宝与强生旗下杨森公司宣布启动milvexian（一种口服XIa因子（FXIa）抑制剂）抗血栓作用的Librexia三期研究，评估milvexian在急性冠状动脉综合征、心房颤动和缺血性中风改善患者预后的潜力

l BMS（百时美施贵宝）：2023年3月3日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已授予Reblozyl（luspatercept）上市许可，用于治疗与非输血依赖性（NTD）β-地中海贫血相关的贫血成年患者。Reblozyl目前在欧盟（EU）、美国和加拿大被批准用于治疗与输血依赖性β地中海贫血和输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征相关的贫血。集中上市授权批准在所有欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登使用Reblozyl。2021年11月，在默克公司收购Acceleron Pharma, Inc.后，百时美施贵宝与默克公司共同对Reblozyl进行开发和商业化。β地中海贫血是一种遗传性血液疾病，由血红蛋白的遗传缺陷引起。该疾病与无效红细胞生成有关，导致健康红细胞（RBCs）的产生越来越少，通常会导致严重贫血——这种情况会使人衰弱，并可能导致患者的其他并发症以及其他严重的健康问题

l BMS（百时美施贵宝）：2023年3月3日，百时美施贵宝宣布每0.1美元面值的普通股将发放0.57美元的季度分红，此分红将于2023年5月1日发放给2023年4月10日收盘时在册的股东。同时，公司宣布向公司每2美元可转换优先股发放0.50美元的季度分红，此分红将于2023年6月1日发放给2023年5月2日收盘时在册的优先股股东

l Sanofi（赛诺菲）：2023年3月2日，XTEND Kids 3期关键性研究评估了ALTUVIIIO作为每周一次预防性药物的安全性、有效性和药代动力学，对之前治疗过的<12岁严重血友病A患者进行了评估，达到了其主要安全终点。ALTUVIIIO以创新的Fc融合技术为基础，添加了von Willebrand因子和XTEN多肽区域，以延长其循环时间。XTEN是Amunix Pharmaceuticals，Inc.股份有限公司的专有产品。Sobi和赛诺菲合作开发Alprolix和Elocta/Eloctate并将其商业化。两家公司还在美国合作开发和商业化efanesotoccog alfa，或ALTUVIIIO。Sobi在其区域（主要是欧洲、北非、俄罗斯和大多数中东市场）拥有最终开发和商业权。赛诺菲在北美和Sobi以外的所有其他地区拥有最终开发和商业化权利

l Pfizer（辉瑞）：2023年2月27日，辉瑞宣布将于2023年3月7日东部时间10:30参加Cowen第43届年度医疗会议

l Pfizer（辉瑞）：2023年2月28日，辉瑞宣布，美国FDA疫苗及相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）就呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗候选PF-06928316或RSVpreF用来预防60岁及以上成人因RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病的安全性和有效性投票，安全性和有效性投票结果均为7:4。FDA预计2023年5月给予最终答复。RSV候选疫苗建立在基础科学发现的基础上，其中，美国国立卫生研究院（NIH）详细描述了预融合蛋白F的晶体结构，预融合蛋白是RSV用于进入人体细胞的病毒融合蛋白（F）的关键形式。NIH的研究表明，预融合形式的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于预融合F的疫苗可以提供针对RSV的最佳保护。在这一重要发现之后，辉瑞公司测试了多种稳定的预融合F蛋白，并在临床前评估中确定了一种能够引发强烈抗病毒免疫反应的候选蛋白。二价候选疫苗由等量的来自A和B亚组的重组RSV预融合蛋白F组成

l Pfizer（辉瑞）：2023年3月1日，辉瑞和BioNTech SE就6个月到4岁儿童使用该公司的Omicron BA.4/BA.5二价新冠肺炎疫苗的加强针（第四剂）向美国FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请，如果FDA批准了此加强针，完成初级系列疫苗接种的幼儿，无论是三剂公司的原始疫苗，还是两剂公司的原厂疫苗和一剂二价疫苗，都可在初级接种两个月后接种二价疫苗加强针。辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗（COMIRNATY）基于BioNTech的mRNA专利技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech拥有BNT162b2（原装）和BNT162b2-二价（原装/奥密克戎BA.4/BA.5）在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的市场授权持有人，以及美国（与辉瑞公司共同持有）和其他国家的紧急使用授权持有人

l GSK（葛兰素史克）：2023年3月1日，美国FDA及疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）就葛兰素史克的呼吸道合胞病毒（RSV）老年候选疫苗在60岁及以上成人中预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）的安全性和有效性进行投票。委员会以12比0一致通过了有效性，10比2通过了安全性。FDA拟于2023年5月3日前给予答复。RSV老年候选疫苗也正在接受欧洲药品管理局、日本厚生劳动省和其他几家监管机构的审查，预计将于2023年获得答复意见。葛兰素史克的RSV老年候选疫苗包含重组预融合RSV F糖蛋白抗原亚单位（RSVPreF3）和葛兰素史克专有的AS01E佐剂。GSK的AS01佐剂系统包含QS-21 STIMULON佐剂，该佐剂来自Agenus股份有限公司的全资子公司Antigenics Inc的授权

l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月2日，阿斯利康和默沙东宣布，美国FDA将召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，讨论Lynparza（olaparib）结合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗成人转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）患者的补充新药申请（sNDA）。ODAC会议定于2023年4月28日举行。在PROpel III期试验中，Lynparza与阿比特龙、泼尼松或泼尼松联合使用的有效性和安全性得到了证实，该试验结果首次在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO GU）上展示，随后发表在《新英格兰医学证据杂志》上。Lynparza（olaparib）是第一种PARP抑制剂，也是第一种阻断HRR缺陷细胞/肿瘤中DNA损伤反应（DDR），如BRCA1和/或BRCA2突变的细胞/肿瘤，或其他药物（如NHAs）诱导的细胞/瘤的靶向疗法，Lynparza对PARP的抑制导致与DNA单链结合的PARP被捕获，复制叉停滞，崩溃，DNA双链断裂和癌症细胞死亡。2017年7月，阿斯利康和默沙东宣布了一项全球肿瘤学合作，以共同开发世界上第一个PARP抑制剂Lynparza和用于多种癌症类型的有丝分裂原活化蛋白激酶（MEK）抑制剂Koselugo（selumetinib）并将其商业化。两家公司将合作开发Lynparza和Koselugo以及其他潜在的新药，作为单一疗法和组合疗法

l Amgen（安进）：2023年3月1日，安进宣布了Repatha（evolocabab）FOURIER临床三期和FORIER开放标签扩展（OLE）研究数据，以及olpasiran（一种siRNA）降低脂蛋白（a）[Lp(a)] 的OCEAN（a）- DOSE二期临床数据，这些将提交至2023年3月4日至6日在新奥尔良举办的美国心脏病学院第72届年度科学会议以及世界心脏联合会世界心脏病大会（ACC.23/WCC）进行展示。Repatha数据显示，随访期间，已经接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者在早期开始Repatha治疗后，不良心血管后果减少。Olpasiran是一种基于siRNA的研究性治疗方法，已证明在二期临床期间可将Lp（a）降低90%以上。Repatha是一种抑制前体蛋白转化酶subtilisin/kexin 9型（PCSK9）人单克隆抗体。Repatha与PCSK9结合，并抑制循环的PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）结合，防止PCSK9介导的LDLR降解，并允许LDLR循环回到肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，Repatha增加了可用于清除血液中LDL的LDLR的数量，从而降低了LDL-C水平

l Amgen（安进）：2023年3月3日，安进宣布将于2023年3月8日东部时间11:10在2023年第43届Cowen医疗会议上进行展示

l Lilly（礼来）：2023年3月1日，礼来宣布，其最常用的处方胰岛素降价70%，将患者自付费用限制在每月35美元或更少。自2023年5月1日起,将其非品牌胰岛素Insulin Lispro Injection 100单位/mL的标价降至25美元/瓶。这将是目前市面上价格最低的餐时胰岛素，低于1999年Humalog价格。于2023年第四季度，将Humalog（lispro胰岛素注射液）100单位/mL（礼来最常用的处方胰岛素）和Humulin（人胰岛素）注射液100单位/mL的标价降低70%。自2023年4月1日起，以每五包KwikPens 92美元的价格推出Rezvograr（甘精胰岛素）注射液，这是一种与Lantus（甘精）注射液相似且可互换的基础胰岛素，Lantus折价78%。礼来将在零售药店为使用商业保险的人的自付费用上限设置为35美元。没有保险的人可以继续访问InsulinAffordability.com，立即下载Lilly Insulin Value Program储蓄卡，以每月35美元的价格获得Lilly胰岛素

l Lilly（礼来）：2023年3月3日，礼来宣布，美国FDA批准了Verzenio（abemaciclib）的扩大适应症申请，Verzenio联合内分泌治疗（ET）用于辅助治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌症（EBC）。Verzenio（abemaciclib）是一种靶向治疗药物，被称为CDK4/6抑制剂，Verzenio在细胞内工作，阻止CDK4/6活性，并帮助阻止癌症细胞的生长，使其最终死亡。细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6通过与D-cyclins结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，cyclin D1和CDK4/6促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）磷酸化、细胞周期进展和细胞增殖。在体外，持续暴露于Verzenio可抑制Rb磷酸化，并阻断细胞周期G1期至S期的进展，导致衰老和凋亡（细胞死亡）。临床前，Verzenio每天不间断给药，导致肿瘤缩小

l Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年3月2日，诺和诺德宣布扩大其在大波士顿区域研发业务，打造丹麦以外最大的研发中心。中心将结合列克星敦、剑桥、沃特敦和马萨诸塞州的现有业务，作为诺和诺德在美国大部分研发活动所在地。诺和诺德预计2023年将在波士顿地区增加200多个新工作岗位。超过150名将是列克星敦和沃特敦的实验室和临床开发人员，从事数据科学、生物学或化学研究，以及核糖核酸干扰（RNAi）研究和临床开发。诺和诺德拟关闭印第安纳波利斯的研发设施，将西雅图的实验室发现活动转移到其他地方。预计将导致印第安纳波利斯约20个职位和西雅图约80个职位被淘汰。诺和诺德将继续在西雅图开展数字治疗、数据科学和人工智能业务。干细胞和干细胞疗法的研发基地将继续设在加利福尼亚州弗里蒙特

l Bayer（拜耳）：2023年2月27日，日本卫生、劳动和福利部门（MHLW）已批准口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide加雄激素剥夺疗法（ADT）联合docetaxel治疗转移性前列腺癌。MHLW的批准基于ARASENS三期试验的结果，试验表明，在转移性激素敏感前列腺癌症（mHSPC）患者中，darolutamide加ADT联合docetaxel显著降低了32.5%的死亡风险。这些结果发表在了《新英格兰医学杂志》上。darolutamide已在日本获批，用于治疗非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）患者，其品牌名称为Nubeqa。最近，欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）对darolutamide加ADT联合docetaxel用于治疗mHSPC的欧盟上市授权给予了推荐意见，预计在未来几个月内做出最终决定。darolutamide由拜耳公司和Orion Corporation联合开发，Orion Corporation是一家全球运营的芬兰制药公司

l Bayer（拜耳）：2023年2月27日，拜耳欢迎Agnes Binagwaho, Dante Pesce 和 Jeffrey Ubben成为其独立外部可持续发展委员会的三名新成员

l Bayer（拜耳）：2023年2月27日，拜耳的全资子公司Asklepios BioPharmaceutical，Inc.（AskBio）宣布，其欧盟子公司BrainVentis收到欧洲委员会（EC）授予AB-1003（也称为LION-101）的孤儿药物称号，用于治疗肢带型肌营养不良症（LGMD）。AB-1003是一种新型的研究性重组腺病毒（AAV）基因疗法，用于治疗LGMD 2I/R9型患者。肢带型肌营养不良症（LGMD）是一组导致手臂和腿部肌肉进行性虚弱和消瘦的疾病，最受影响的肌肉是最接近身体的肌肉（近端肌肉），特别是肩部、上臂、骨盆区域和大腿的肌肉。LGMD2I/R9是LGMD的一种类型，由FKRP基因突变引起，受影响的人通常在发病后23-26年左右依靠轮椅行走

l Bayer（拜耳）：2022年拜耳实现销售收入507.39亿欧元，相比去年同期增长8.7%

l Bayer（拜耳）：2023年3月1日，拜耳向日本卫生，劳动，福利部门（MHLW）提交了aflibercept 8 mg用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的申请，MHLW提交的材料基于nAMD的PULSAR III期试验和DME的PHOTON II/III期试验的积极结果。Aflibercept 8 mg由拜耳和再生元联合开发。再生元在美国拥有Eylea和aflibecept 8 mg的独家权利。拜耳已获得美国以外地区的独家市场化权利，两家公司在美国平等分享Eylea的销售利润

l Bayer（拜耳）：2023年3月1日，欧盟委员会已授予Nubega (darolutamide) 在欧盟（EU）的营销授权，Nubega (darolutamide) 是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），加上雄激素剥夺疗法（ADT）和docetaxel，用于治疗转移性激素敏感前列腺癌症（mHSPC）患者。Nubeqa已经被批准用于治疗非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）患者，这些患者有发生转移性疾病的高风险

l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2018年勃林格殷格翰与全球畜牧兽医药物联盟（GALVmed）合作发起的一项倡议，由比尔和梅琳达·盖茨基金会（BMGF）资助，支持肯尼亚、喀麦隆、尼日利亚、马里、布基纳法索和埃塞俄比亚的小农，并在这些国家以及乌干达和坦桑尼亚实现了56项产品注册。通过增加注册产品的数量，勃林格殷格翰为农民和兽医提供了更多的治疗选择

l Viatris（晖致）：2023年2月27日，晖致宣布2022年第4季度及2022年全年业绩。2022年第4季度销售收入38.67亿美元，相比去年同期降低11%。2022年全年销售收入162.18亿美元，相比去年降低9%

l Viatris（晖致）：2023年2月27日，晖致2023年4月1日起，任命Scott A. Smith为CEO

l Teva（梯瓦）：2023年2月27日，梯瓦宣布将按要约方式以现金购买梯瓦金融子公司发行并由梯瓦担保的票据，购买金额达22.5亿美元（参与要约的票据发行的本金金额达72亿美元+19亿欧元，14.5亿美元2023年到期，12.5亿美元2024年到期，10亿美元+19亿欧元2025年到期，35亿美元2026年到期）

l Teva（梯瓦）：2023年2月27日，梯瓦宣布拟发行20.6亿美元可持续发展相关票据。此票据将为无担保优先票据，由梯瓦无条件优先担保。此次发行资金将用于应对票据提前赎回

l Teva（梯瓦）：2023年3月1日，梯瓦宣布，成功提高了票据发行规模，发行24.9亿美元的可持续性高级票据。梯瓦之前宣布的赎回票据最高金额从22.5亿美元增至25亿美元。此次发行的票据包括Teva Pharmaceutical Finance Netherlands II B.V.（“Teva Finance II”）本金总额为8亿欧元，以7.375%计息，于2029年到期；Teva Finance II本金5亿欧元，以7.875%计息，于2031年到期；Teva Pharmaceutical Finance Netherlands III B.V.（“Teva Finance III”），本金总额为6亿美元，以7.875%计息，于2029年到期；以及Teva Finance III本金总额5亿美元，以8.125%计息，于2031年到期

l Biogen（渤健）：2023年2月27日，卫材和渤健宣布，国家药监局（NMPA）同意就lecanemab (LEQEMBI，一种正研究的抗淀粉样蛋白β（Aβ）原原纤维抗体) 治疗阿尔茨海默症进行优先评审。卫材于2022年12月开始向NMPA提交BLA数据。Lecanemab是卫材和BioArctic之间战略研究合作的成果。Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）。自2005年以来，卫材和BioArctic就AD治疗的开发和商业化进行了长期合作。根据2007年12月卫材与BioArctic达成的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售lecanemab治疗AD的全球权利。2015年5月签署了抗体lecanemab备份的开发和商业化协议

l CSL：2023年3月1日，CSL宣布《柳叶刀》发表了VANGUARD三期研究数据，该研究评估了garadacimab（CSL312）治疗遗传性血管水肿（HAE）研究结果，该研究达到了主要和次要终点，表明与安慰剂相比，garadacimab可显著降低HAE患者的发病率。Garadacimab是一种XIIa因子抑制性单克隆抗体（FXIIa mAb），Garadacimab抑制血浆蛋白FXIIa。当FXII被激活时，它启动导致水肿形成的级联事件。通过靶向FXIIa，与靶向下游介质的其他HAE疗法相比，garadacimab在其起源处抑制HAE级联反应

l CSL：2023年3月1日，CSL Seqirus（SeqirusPty Ltd）和Amarin Corporation plc.宣布签署独家许可和分销协议，在澳大利亚和新西兰对Vazkepa（icosapent ethyl）进行商业化。根据协议条款，Amarin将负责产品供应，CSL Seqirus将负责商业化。Vazkepa于2022年11月获得治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration）批准，并于2023年1月获得Medsafe批准，以降低甘油三酯升高、心血管疾病或糖尿病以及至少一种其他心血管风险因素的高心血管风险成年他汀类药物治疗患者的心血管（CV）事件风险

l Merck（默克）：2023年3月2日，默克宣布其2022年业绩。2022年默克销售收入222.32亿欧元，相比2021年销售收入增长12.9%

l Alexion（亚力兄）：2023年3月2日，亚力兄宣布将在2023年4月22日至27日的美国神经学学会（AAN）年会上展示其开创性疗法的潜力，以重新定义某些罕见神经疾病的治疗前景。公司的展示将涉及广泛性重症肌无力（gMG）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、威尔逊病和皮肌炎。临床及研究证明ULTOMIRIS (ravulizumab-cwvz) 和 SOLIRIS (eculizumab) 以及C5抑制在改善最常见形式的gMG和NMOSD患者的预后方面发挥的关键作用。Gefurulimab (ALXN1720)，第三代补体抑制剂，将进一步支持gMG正在进行的III期临床开发

l Regeneron（再生元）：2023年2月28日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA批准Kevzara（sarilumab）治疗风湿性多肌痛（PMR），一种炎症性风湿性疾病，适用于对皮质类固醇反应不足或不能耐受皮质类类固醇减量的成年患者。Kevzara先前被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。PMR最初通常表现为颈部、肩部和臀部疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻。患者通常在皮质类固醇（CS）治疗期间出现发作，或停止治疗后复发。Kevzara是使用再生元专有的VelocImmune技术发明的，它与IL-6受体特异性结合，并被证明能抑制IL-6介导的信号传导。IL-6是一种免疫系统蛋白，在类风湿性关节炎患者中产生的数量增加，并与疾病活动、关节破坏和其他系统问题相关。Sarilumab由再生元和赛诺菲联合开发。Regeneron的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，该平台具有基因人源化免疫系统，可产生优化的全人类抗体

l UCB（优时比）：2023年3月3日，优时比为执行其长期员工激励计划，拟于2023年2月27日至2023年4月28日，回购50万股优时比股票。优时比已于2023年2月27日至2023年3月2日期间，完成了11.666万股股票回购，平均回购金额价格80.32~82.31欧元每股

l Eisai（卫材）：2023年2月28日，卫材和渤健宣布，国家药监局（NMPA）同意就lecanemab (LEQEMBI，一种正研究的抗淀粉样蛋白β（Aβ）原原纤维抗体) 治疗阿尔茨海默症进行优先评审。详见以上渤健对应的新闻

l Eisai（卫材）：2023年3月2日，渤健日本和卫材宣布，2018年1月开始的渤健日本和卫材就针对多发性硬化症（MS）治疗的TECFDERA（富马酸二甲酯）、TYSABRI（那他珠单抗，基因重组）和AVONEX（干扰素β1a，基因重组）的合作营销协议将截止至2023年3月31日。两家公司一直在日本联合开展MS治疗的促销活动。然而，由于在产品进入日本市场方面已经达到了一定的目标，两家公司决定终止这项联合促销协议。因此，在两家公司之间的过渡期后，渤健日本将全权负责与产品相关的所有运营。协议终止后，渤健将向卫材支付3100万美元

l Bausch（博士康）：2023年3月1日，博士康宣布Richard De Schutter 和 Dr. Argeris Karabelas自董事会退休

l Abbott（雅培）：2023年2月28日，雅培公布了新一代Navitor经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统的最新数据。这项研究结果支持了Navitor用于治疗接受心脏直视手术的风险较高的严重、有症状的主动脉瓣狭窄的患者。已获美国FDA批准。公司还展示了Amplatzer Amulet 左心耳（LAA）封堵器的数据，强调了该设备立即完全关闭LAA的优势，这是与竞争疗法不同的优势，适用于有中风风险的心房颤动（AFib）患者。这两项研究结果已在华盛顿特区（2023年2月25日至28日）举行的心血管研究技术（CRT）年度会议上展示。Navitor采用主动密封袖带，以减少或消除瓣膜周围的血液回流（瓣膜旁漏，或PVL）。与Boston Scientific的Watchman装置相比，采用双密封技术的Amplatzer Amulet左心耳封堵器（包括一个用于填充左心耳腔的瓣叶或瓣片以及一个用于密封左心耳开口的瓣片），植入物周围血液泄漏（PDL）较少

l Abbott（雅培）：2023年3月4日，雅培公布了TriClip经导管边缘到边缘修复（TEER）系统的最新数据，此修复系统是第一种专门用于三尖瓣心脏瓣膜修复的微创设备。TRILUMINATE关键研究展示了TriClip治疗严重、有症状的三尖瓣反流（TR）患者与药物治疗相比的优越性

l Sumitomo（住友制药）：2023年3月2日，住友制药宣布组织架构变动以及管理人员变动

l Sumitomo（住友制药）：2023年3月3日，住友制药宣布公布公司减值。由于终止TP-0903（dubermatinib）的临床1/2期研究，公司决定终止TP-0903（dubermatinib）的开发，TP-0903的全部在研花费205亿日元（1.52亿美元）将被计入减值损失。公司将重新修正截至2023年3月31日的财年的业绩。公司宣布修改年度分红。将本季度分红由14日元每股降至7日元每股。财年分红从28日元每股下调至21日元每股

l 中生制药：2023年3月1日，中生制药宣布其开发的抗感染药物磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺以及乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。磷酸特地唑胺作为前药，能在体内被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和细菌的核糖体50S亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。哌柏西利是全球首个批准上市的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，能够选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。此次获批适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗

l Chugai（中外制药）：2023年2月28日，中外制药宣布，已向卫生、劳动和福利部提交了关于人源化抗人IL-6受体单克隆抗体Actemra静脉输注80mg、200mg和400mg (tocilizumab) 的上市申请，用于治疗癌症治疗引起的细胞因子释放综合征（CRS）。细胞因子释放综合征（CRS）是由过度免疫反应相关的高水平细胞因子释放引起的，并导致血液中细胞因子浓度极度升高。CRS是癌症治疗中常见的一种不良反应，包括CAR-T细胞治疗和一些抗体药物，许多患者表现出轻度至中度流感样症状（发热、恶心和寒战、肌痛等）。然而，一些患者可能会诱发严重低血压、心动过速、呼吸困难等症状，症状可能进展迅速并可能导致死亡

l Chugai（中外制药）：2023年3月2日，中外制药和Biofourmis宣布已签订新的合作协议，以继续开发和使用数字解决方案，客观测量子宫内膜异位症患者的疼痛。自2020年7月以来，两家公司一直在合作开发一种新的客观评估子宫内膜异位症患者疼痛的方法，该方法使用生物传感器和基于AI的算法，利用Biofurmis的Biovitals平台。合作内容将包括在AMY109治疗子宫内膜异位症疼痛的研发和上市后数据收集等方面

l 上海医药：2023年3月1日，上海医药与广州白云区签订战略合作协议，双方将围绕功能性化妆品、大健康、医药商业等领域建立全面战略合作伙伴关系，加快推进“健康白云”高质量发展。根据协议，上海医药将在白云区设立华南区域总部，以投资合作的形式加快在生物医药、化妆品、中药饮片、生物合成原料及其上游产业在白云区的业务布局和投资力度

l 石药集团：2023年3月3日，石药集团公告，其附属公司中诺药业(石家庄)有限公司开发的多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)在中国开展的用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌III期临床试验完成首例患者给药。多恩达为石药集团自主研发并具有知识产权的改良型新药，于2022年1月获批用于治疗复发或难治性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该产品的活性成分为盐酸米托蒽醌，采用脂质体作为药物载体具有降低药物峰浓度、减少心肌分布、增加肿瘤组织分布等优势，可提高米托蒽醌的有效性和安全性。多恩达具有广谱抗肿瘤活性

l Mitsubishi Tanabe（田边三菱）：2023年2月28日，田边三菱母公司田边化工集团宣布组织架构及人员变动

l Ipsen（益普生）：2023年3月2日，益普生宣布完成对Albireo Pharma，Inc.的收购，该公司是治疗罕见肝脏疾病的胆酸调节剂的领先创新者，益普生以每股42.00美元现金加上每股10.00美元的不可转让或有权利（CVR）的价格收购所有已发行和流通的股份。Albireo主导药物Bylvay是回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），于2021在美国获得批准，用于治疗3个月及以上进展性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者，在欧盟用于治疗6个月或以上患者的PFIC。另外已于2023年2月获得美国FDA对于Bylvay治疗儿童和成人Alagille综合征（ALGS）的优先审查。对于Bylvay用于治疗罕见的儿童胆汁淤积性肝病，胆道闭锁（BA）也在三期试验中。作为交易的一部分，益普生还收购了Albireo管线中的两项临床阶段资产A3907和A2342。A3907是一种口服顶端钠依赖性胆酸转运体抑制剂，目前正处于原发性硬化性胆管炎（PSC）的II期临床开发阶段。A2342是一种口服牛磺胆酸钠共转运肽（NTCP）抑制剂，在针对病毒性和胆汁淤积性疾病的I期试验阶段。2023年3月2日休市时，Albireo的普通股将停止在纳斯达克资本市场交易，随后将被注销