第一节 国家药品标准

1、大纲要求：

（1）国家药品标准的组成和效力

（2）国家药品标准的制订原则

2、知识点：

1、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准

2、国家药品标准由国家食品药品监督管理局 颁布。 医学|教育|网搜集整理

3、负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。

4、药品必须符合国家药品标准，凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为违法行为。

5、药品的质量标准和药品总是同时产生的，在标准制定中要遵循的原则是：

（1）检验项目的制定要有针对性

（2）检验方法的选择要有科学性

（3）标准的限度的规定要有合理性

6、检验方法选择的原则是：准确、灵敏、简便、快速。

第二节 中国药典

1、大纲要求：

（1）《中国药典》的基本结构

（2）凡例的主要内容

（3）正文的主要内容

（4）附录的主要内容

2、知识点：

1、《中国药典》的英文名称为Ch.P，编制和修订是由国家药典委员会；颁布是由国家食品药品监督管理局。

2、新中国成立后的第一部 药典是1953年版。

3、1963年版《中国药典》开始分一、二两部。

4、1985年版《中国药典》有 英文版 出现

5、1990年版《中国药典》：《药品红外光谱集》另行出版

6、1995年版《中国药典》取消拉丁文，二部外文名称改为英文名

7、2005版《中国药典》开始分为三部，第三部为生物制品，将原《中国生物制品规程》并入药典。

8、《中国药典》有一部、二部、三部及增补本组成；内容包括：凡例、正文、附录、索引。

9、凡例是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对共性问题的统一规定。

10、规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。如“1ml：10mg”系指1ml中含有主药10mg.

11、避光指不透光；密闭是容器密闭；密封是将容器密封；

12、阴凉处指不超过20度，凉暗处避光不超过20度；冷处2-10度；常温10-30度。

13、原料药的含量若规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的的数值，如未规定上限时，系指不超过101.0%

14、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是对照品，标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质是标准品。标准品以效价单位计，对照品除另有规定外，均按干燥品进行计算后使用。

15、称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g；称取2g系指称取重量1.5-2.5g；称取2.0g系指称取1.95-2.05g；称取2.00g系指称取1.995-2.005g；

16、精密称定是指取重量应准确指所取重量的千分之一；称定指准确至所取重量的百分之一；约是指该量不得超过规定量的正负10%

17、恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1小时后进行；炽灼在30min后进行。

18、国家药品标准中药品的名称包括：中文名称、中文名称的汉语拼音、英文名称；中文名称按照《中国药品通用名称》CNDN收载的名称及命名原则命名。英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名INN

19、试验时温度：水浴是指98-100℃；热水70-80℃；温水或微温40-50℃；室温10-30℃；冷水2-10℃；冰浴0℃。

20、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行25 ±2℃。

21、试验用水，除另有规定外，均指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

22、极易溶解是指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解；几乎不溶或不溶是指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中不完全溶解。

23、《中国药典》附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。

第三节：主要的外国药典

1、大纲要求：

1.美国药典全称、缩写和基本结构

2.英国药典全称、缩写和基本结构

3.欧洲药典全称、缩写和基本结构

4.日本药局方全称、缩写和基本结构

2、知识点：

24、《美国药典》英文缩写USP；《美国国家处方集》英文缩写NF，由凡例、正文、附录、索引组成。最新版USP33-NF28（2010年四月出版，10月1日生效）

25、《英国药典》英文缩写：BP

26、日本药局方英文缩写JP

27、欧中药典Ph.Eur.或EP