编写原则

(1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动

由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立 可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。

程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分。

(2)程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致

程序文件是质量手册的支持性的文件。因此，程序文件实际上是对质量手册规定的进一步展 开、落实和细化。

程序文件的编写要考虑质量管理体系的整体性、系统性，即要把各项质量活动加以充分展开 ，使所有的程序文件充分体现质量手册的规定和要求，同时也要注意处理好各个程序文件之 间的关系，使它们既是一个单独的逻辑上独立的部分，同时各程序文件相互又构成一个有机 的整体，充分落实和实施质量管理体系所要求的各项质量活动。程序文件编写还要处理好质 量活动发生过程中各个部门之间的联系，规定好各部门之间的接口问题，真正使程序文件中 规定的各项活动能够协调进行。

(3)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求

程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。

(4)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题

程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细 节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。

●程序文件编写的要求

(1)人员要求

编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。文件编写人员应具备以下条件：

①应该是本部门能胜任的代表

程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能 够胜 任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门 的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。

②熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求

程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件 才能 准确、全面，具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽 管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。

③具备一定的文字能力

程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力，把质量活动 的途径清楚地表达出来。

(2)内容要求

程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首先碰到的问题 。程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核人员的责任、权力和相互关系， 说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动 进行准确的叙述，并对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。文件的内容 主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。

程序文件编写要用“6问5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做、(What) 做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方 法做。包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控制、记录等等。对于质量活动所涉及到 的文件应注明文件名称。

(3)编制质量管理体系要求三级展开

确定质量管理体系要求并进行三级展开是编制质量手册和程序文件的首要条件，体系要求二 级展开到质量活动，三级展开到质量工作。

作为内部质量管理体系，在分析、确定本行的质量活动及其直接要求的同时确定质量管理体 系的间接要求，对要求进行剪裁，形成本行质量管理体系要求表，以这个要求表为基础再形成质量管理体系要求三级展开表。然后列出组织的各个部门，再进行职能分配，把每项质量 活动落实到各个部门，并按照职能分工，确定程序文件编写的责任部门。

(4)确定程序文件目录

质量管理体系要求的三级展开基本上就是质量管理体系运行必须开展的全部质量活动和工作 。为了使这些质量活动和工作处于受控状态，一般来讲有多少项质量活动就必须编制相应数 量的程序文件。对于性质相同、工作相近的程序也可以把几个质量活动串在一起，编制一个 程序文件。

一个单位需要编制多少个程序文件应从本组织的实际出发，以质量管理体系要求三级展开表 为基础，经过认真分析后提出。确定程序文件目录一般由质量管理部门组织其他相关部门讨 论，由各个部门依据ISO9000标准，按照质量管理体系的要求提出程序文件目录，然后由质 量管理部门协调并统一确定。在2000版国际标准条款中有六处明确提到了工作程序，这些程 序如下：

①文件控制程序；

②质量记录控制程序；

③内部审核程序；

④不合格品控制程序；

⑤纠正措施程序；

⑥预防措施程序。

以上所提到的程序文件是标准特别提出的，但实际仅有上述六个程序肯定是不够的。在具体 编写时，组织可根据自己的情况，确定程序文件数量，列出程序文件清单。编制程序清 单是协调质量手册与程序文件使之保持一致的重要环节，也是协调各部门之间关系的重要环 节，因此务必做好此项工作。