来源：【中国医药报】

□ 顾晓雨

3月8日—4月10日，国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》（以下简称《二次征求意见稿》）公开征求意见。《二次征求意见稿》相较2023年4月7日发布的首次征求意见稿，新增了6项主要项目和12项一般项目，并在《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》中说明了相应的检查要求和检查程序。

随着监管部门对医疗器械临床试验监管日趋严格，申办者作为临床试验的发起方，亟须从源头对临床试验质量进行控制。在选择临床试验机构时，需结合《二次征求意见稿》检查项目，从临床试验机构资质和条件、伦理委员会及专业组三方面进行考量，以保证医疗器械临床试验顺利开展，缩短临床试验完成时间，提高临床试验效率。

根据《二次征求意见稿》要求，临床试验专业需已在备案平台完成登记备案。因此，申办者在进行机构选择时，应首先查询医疗机构、拟选择的临床专业及主要研究者是否在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案；同时，需查看机构级别，对于属于第三类高风险的医疗器械产品，所选择的研究机构还需具有三级甲等资质。考虑到临床试验资料的可追溯性要求，在选择研究机构时，还应查看该机构是否有门诊和住院病历系统用于医疗信息记录和溯源，以及病历系统的稽查轨迹是否可查询等。此外，申办者还应查看所选机构的人员配备是否合理充足，职责分工是否分明，以及相关人员是否有充足时间保障临床试验的实施和日常管理等。

在确认临床研究机构基本符合条件的基础上，申办者在开展临床试验前需调研所选机构更详细的信息。例如，是否具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备是否定期检定、校准、保养、维护、维修等。申办者可通过查看对应科室是否具有仪器设备及相关维护记录，以及室间质评证书、检定证书、校准报告、相关认证等证明文件进行确定。除此以外，在机构调研过程中，还需了解机构是否指定专人负责试验医疗器械管理工作，是否具备与试验医疗器械相适应的贮存场所和条件，尤其对于有特殊保存条件的无源医疗器械，应重点调研贮存条件是否达到说明书中载明的要求；还需询问机构办公室对于临床试验的项目质控管理计划，以确保在符合相关规定的基础上提高临床试验效率。

在伦理审查调研方面，申办者在临床试验开展前，需提前了解研究机构是否有独立的伦理委员会，所有委员是否均接受伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程（SOP）等培训，可以通过查看委员的培训记录及资质文件等确定伦理委员会委员是否有资质审查临床试验项目。关于审查内容，申办者需调研所选机构是否对本机构发生的方案偏离、严重不良事件（SAE）等安全性信息进行审查，以及伦理审查相关资料是否保存至医疗器械临床试验完成或终止后10年等。

在专业科室调研方面，调研的内容包括主要研究者是否具有高级职称，如申报产品为创新医疗器械产品或第三类医疗器械产品，临床试验的主要研究者还应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。每个医疗器械都有不同的适应症、预期用途和适用人群，申办者在选择医疗机构时，应调研本专业内是否有试验医疗器械的适用人群、患者数量是否满足要求、同期是否有同类竞争性临床试验开展，以及本专业目前承担的临床试验数量是否适量等。为应对试验过程中发生SAE、受试者需抢救的情况，还需关注所选机构是否配备有必要的抢救设施和抢救支持部门。此外，研究人员是否充足也将影响临床试验的质量。因此，申办者在调研时，尤其针对承担中心阅片的研究机构，需确认其是否有足够的研究者能够独立于试验干预本身进行阅片评价；同时，查看机构研究人员资质和团队的完整性，如研究者是否具有承担临床试验相应的专业技术资格、执业地点是否在本院、研究者是否接受过医疗器械GCP培训且熟悉GCP和相关法律法规等，通常完整的研究团队需包含主要研究者、助理研究员（Sub-i）、研究护士、医疗器械管理员和资料管理员等。

目前，医疗器械行业发展迅猛，法规要求越来越严，申办者与临床试验机构紧密合作是确保试验成功的关键。为满足《二次征求意见稿》要求，申办者在临床试验开展前应做好机构调研工作，并在实际临床运营过程中落实好相关法规要求，与临床研究机构一同实施高质量临床试验，加强数据管理和质量控制等，降低临床试验过程中的合规性和安全性风险。 ［作者单位：邦迅医药科技（上海）有限公司］

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