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过去的一周，医药圈发生了哪些大事？

上周药圈都关注了什么？

一周药事纪

（1月27日~2月2日）

总局发文：这类注射感冒药

16 岁以下儿童慎用，婴儿禁用！

来源：赛柏蓝

1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》——

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

赖氨匹林为门诊常用于解热镇痛的感冒药之一，在临床用得比较广泛。目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。

《公告》要求所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于 2018 年 3 月 31 日前报省级食品药品监管部门备案。

根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。具体如下：

《注射用赖氨匹林说明书修订要求》【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”（RS），这是一种严重的药物不良反应，死亡率高。

新的修订要求

【警示语】

增加警示语：「本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。」

【适应证】

由「用于发热及轻、中度的疼痛」修改为「不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗」。

【不良反应】

【不良反应】项中的「过敏反应」和「瑞氏综合征」修订为以下内容：

过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于 30 岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为「阿司匹林哮喘」，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

瑞氏综合征：16 岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1~2 周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

【注意事项】

增加以下内容：

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。

【儿童用药】

16 岁以下儿童慎用，3 个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见「不良反应」。

从修改要求来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。

被炮轰数月 “神药”匹多莫德终于回应：

将开展临床数据评价，证明有效性

来源：赛柏蓝

1月29日，“神药”匹多莫德的研发和生产厂家普利化学工业有限公司发布媒体声明，对近日广泛讨论的匹多莫德安全性和有效性问题作出公开回应：药品有效性和安全性均已得到证明。

匹多莫德是一种免疫调节剂，1993年首次在意大利上市，近年来备受青睐，被称为“儿科神药”。2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院，匹多莫德的全年销售额将超过40亿。而这其中，绝大多数由儿童患者买单。

去年12月18日药师冀连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》，称多个数据库及文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。

在冀连梅之后，有媒体援引中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、北京大学医学部免疫学系副主任王月丹等多位专家的观点——尽管目前有临床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的证据级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、说服力不强等问题，而且对药物具体的作用机制没有研究清楚。

等了1个多月后，普利化学终于发表声明称，过去20年中的30多项针对匹多莫德的科学研究，以及4000多名患者参与的研究成果都足以论证匹多莫德的安全性和有效性。并表示将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，进一步阐释匹多莫德在中国市场的有效性。

这些药，请国内药企速来抢仿！

CDE公布9个无专利、无仿制的药品清单

来源：健识局

1月29日，国家食药监总局药品评审中心（CDE）公布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》，共包括美国健赞依鲁司他、日本第一三共辛酸拉尼米韦等在内的9个品种。

根据CDE公告，首批筛选出9个产品均为在我国专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请，国外已上市且具有明确临床价值的药品。

据资料显示，这9个品种的原研企业2016年在全球的销售收入从几千万美元到几亿美元不等，市场竞争并不激烈，基本属于“孤儿药”类，用以预防、治疗和诊断罕见病。这些药物的特点就是开发成本高，且卖的价格十分昂贵。以上这9大化学药物目前在我国的研发也基本属于空白。

因此，当这些药在我国专利权到期、终止、无效时，进行仿制生产有利于造福更多的患者。

中国是仿制药大国，总局为鼓励创新与促进药品仿制生产，降低用药负担，因此定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，支持并引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。

19个“国内特有品种”，一致性评价是否会被网开一面？

来源：互联网时间

1月30日，国家食药监总局药品评审中心（CDE）发布通知，要求全国药企进一步做好289基药目录中“国内特有品种”药品的一致性评价工作，并公布了19个国内特有品种药品的清单。这项指导意见的提出，意味着“国内特有品种”只能通过“重新开展临床试验证明其安全有效性”，否则国家食药监总局“不建议使用”（等于判了死缓）。

仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类。

其中，对于“国内特有品种”要求企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并提交一致性评价申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

此次CFDA从289目录中选择的19个品种，大多属于众多厂家生产的普药品种，基本上属于微利产品，如果要重新进行临床试验，一是难度很大，二是厂家不大可能进行大的投入。因此，这些品种要在2018年底前完成一致性评价几乎是「不可能的任务」。

不过，根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价”。这19个品种是否属于此列会被CDE网开一面？CDE如何加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度？有待进一步消息。

接种率仅为2% 流感疫苗为何不“流行”？

来源：新华网

今年冬天，流感来势汹汹，监测数据显示，我国报告病例高于过去3年同期水平。

但与此同时，华中科技大学同济医学院一份18岁以上居民流感疫苗接种调查表明，10853份有效问卷中甲流疫苗的接种率仅为10.67％，季节性流感疫苗接种率为7.43％。专家表示，考虑到问卷在城市随访样本数占七成多，接种率较低的农村地区所占样本数较少，因此全国整体接种率还要更低。

疾控部门抽样选取9673人调查发现，不愿意接种流感疫苗的人中：

三成以上是因为“担心疫苗质量和安全性”；

26.5％是“对流感疫苗不太了解”；

认为“接种疫苗不能降低得流感的可能性”的占17.8％；

而“流感是小病，不需要接种疫苗”的占5％。

此外，也有人表示“不知道有流感疫苗”以及“接种费用偏高”，导致不愿接种。

虽是高危人群，未成年人的接种率也不乐观。北京市2-6年级小学生只有33％在2012年接种了疫苗，2013年有接种计划的仅有47.5％。

疾控专家表示，由于流感病毒会变异，疫苗防护能力并非“万无一失”，如目前使用的三价流感疫苗就难以抵御今冬大肆流行的“乙型Y系病毒”。但多年的疫苗使用情况证明，接种流感疫苗是减轻流感流行危害的有效手段，可以降低流感病死率及呼吸系统、心脑血管系统严重并发症的发生率。

2017年外企裁员榜：

超5家老牌药企共裁员近2万

来源：新康界

2018年开年不到一个月，辉瑞、艾尔建、赛诺菲相继公布裁员计划，加上2017年礼来宣布裁员3500人、梯瓦裁员1.4万人……外国药企巨头一片“裁”声。

近期，赛诺菲正在准备新一轮裁员，裁减美国糖尿病和心血管销售团队的400名员工。外界猜测，除了糖尿病的竞争压力之外，赛诺菲的PCSK9药物Praluent没有达到商业预期是此次裁员的重要原因。这并不是赛诺菲的首轮裁员，早在2016年2月，赛诺菲在法国取消了500个岗位；12月又再宣布计划削减美国糖尿病事业部20％的销售人员，相当于数百个岗位。

在赛诺菲之前，艾尔建公司已挥下了第一刀，1月3日宣布裁员1400人。导火线就是去年10月份，美国地区法院判决Restasis的多个专利无效，引发市场的普遍担心，随即艾尔建CEO布兰特·桑德斯决定启动成本计划来控制利润下滑。

随后，辉瑞再补上温柔一刀，1月7日宣布停止目前所有的阿尔兹海默症和帕金森病的新药开发，受这一决定影响，辉瑞裁员300人，节省下来的资金和精力将投入到其他领域的药物研发。

2017年12月，梯瓦宣布重大重组计划，未来两年内在全球范围解雇1.4万名员工、关闭40家工厂，以此压缩30亿美元的开支来渡过梯瓦现在的低迷时期。

2017年9月，礼来公司宣布裁员3500人，并关闭位于中国上海的研发中心和新泽西分部。礼来表示，此次裁员人数大约占全球4.1万名员工的9%，估计可以节省5亿美元的开支。

2017年7月，武田在美国范围内裁掉480名基层医疗销售人员。

2017年5月，诺华宣布未来一年半内在巴塞尔地区关闭两家工厂，并将从巴塞尔10000个职位中缩减或向其他地区转移最多500个职位。

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本文编辑：王欢