本期看点

① 康方生物开坦尼胃癌3期临床完成受试者入组

② 迈博太科EGFR单抗申报上市，一线治疗结直肠癌

③ 丹诺医药新药瑞法舒坦唑在美国获批临床

④ 和黄医药与武田就呋喹替尼中国以外地区许可协议完成交易

⑤ ADM与Marel合资建立替代蛋白质创新中心

⑥ 美凤力完成A轮亿元融资

① 康方生物开坦尼胃癌3期临床完成受试者入组

作者：康方生物

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2023-03-14

■ 内容要点

3月14日，生物制药公司康方生物宣布，旗下药物开坦尼联合化疗治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌3期临床试验，完成了受试者入组。这标志着开坦尼在胃癌适应症的研发路上向前再迈进一大步。

开坦尼是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，能够实现与肿瘤浸润淋巴细胞的优先结合。开坦尼联合化疗一线治疗胃癌的2期研究数据显示了其在全人群中的长期生存获益优势和良好的安全性。

该临床试验是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的临床研究，共入组610例受试者，主要研究终点是比较开坦尼联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案在意向性治疗人群中的总生存期。中期数据分析预计将在今年底前公布。

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② 迈博太科EGFR单抗申报上市，一线治疗结直肠癌

作者：医药魔方Info

解读：617

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-03-15

■ 内容要点

3月14日，CDE官网显示，泰州迈博太科药业的CMAB009上市申请获药监局受理，适应症为联合FOLFIRI一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。其中，化疗FOLFIRI方案是以伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶等药物为基准的治疗手段，是治疗晚期结直肠癌的标准方案之一。

CMAB009是一款重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是泰州迈博太科药业基于西妥昔单抗开发的全新候选药物。该产品也是首个在国内申报NDA的用于结直肠癌治疗的国产抗EGFR单抗药物，注册分类为2.4类。

目前已上市的西妥昔单抗（礼来/默克/BMS）使用的是小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统，而CMAB009是利用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，这是两款产品的不同之处。

公告表示，两项已完成的临床研究证实CMAB009的安全性及疗效良好。根据临床试验结果，与已上市的西妥昔单抗比较，CMAB009在mCRC的治疗上展现出同样的疗效，可显著降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。

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③ 丹诺医药新药瑞法舒坦唑在美国获批临床

作者：丹诺医药

解读：lxx

来源：丹诺医药公众号

发布日期：2023-03-13

■ 内容要点

3月13日，丹诺医药宣布，其在研产品瑞法舒坦唑治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验申请获得FDA批准，并有望成为全球首个专门针对幽门螺杆菌感染的抗菌新药。

瑞法舒坦唑是一个多靶点偶联分子。此前，丹诺医药已经完成了该药物的五项临床试验。目前，丹诺医药正开展一项随机、双盲、多中心的铋剂四联对照3期临床试验，用以支持瑞法舒坦唑在中国和美国的新药上市申请。

丹诺医药是一家以临床需求为导向的公司。该公司专注于细菌感染和代谢相关疾病领域，致力于开发相同适应症首创或最佳新药产品，拥有多靶点偶联分子新药研发平台和具有全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段。

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④ 和黄医药与武田就呋喹替尼中国以外地区许可协议完成交易

作者：和黄医药

解读：Richard

来源：和黄医药官网

发布日期：2023-03-14

■ 内容要点

3月14日，和黄医药宣布，与武田制药就进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产达成独家许可协议。随着独家许可协议的完成，和记黄埔将于短期内收到4 亿美元付款，以及高达7.3亿美元的潜在里程碑付款，外加基于净销售额的特许权使用费。

武田现在负责呋喹替尼在全球所有地区（除中国大陆、香港和澳门以外）的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门由和黄医药负责。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体-1、-2及-3抑制剂。凭借强大的临床前和临床特征，呋喹替尼为难治性转移性结直肠癌患者提供了一种潜在的新治疗选择。

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⑤ ADM与Marel合资建立替代蛋白质创新中心

作者：Sebastian Krawiec

解读：Jack Chen

来源：Nutritional Outlook

发布日期：2023-03-09

■ 内容要点

近日，ADM已与高级食品加工解决方案供应商Marel签署合资协议，双方决定在荷兰食品谷的中心地带瓦赫宁根大学研究校区建立替代蛋白创新中心。该协议正等待监管部门的批准，创新中心预计将于2024年下半年开放。

新的创新中将以替代蛋白口味和质地为研究重点，让食品生产企业与食品专家和烹饪专业人士等合作，对新的替代蛋白质产品进行研发、试制和销售。

该创新中心是ADM持续投资扩大替代蛋白创新的另一举措。同时，该创新中心将利用Marel公司的后处理工艺及相关生产设施，实现替代蛋白从原材料到挤出再到成品的独特创新，进一步加强Marel在新兴市场以客户为中心的良好形象。

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⑥ 美凤力完成A轮亿元融资

作者：动脉网

解读：Richard

来源：动脉网

发布日期：2023-03-14

■ 内容要点

近日，江苏美凤力医疗科技有限公司宣布完成A轮亿元融资。资金将用于推进美凤力苏州临床前GLP实验平台的运行和泰州二期临床前实验平台的建设。

美凤力是一家专业开展医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心。自成立以来，美凤力已完成了超过300项创新医疗器械产品的临床前动物实验，多个产品完成国内首创，十多个产品已通过创新通道评审，获得了多个检测机构的认可和业务合作。

美凤力苏州新实验室使用其自主开发的无线生命体征采集系统，将成为全球首个大动物生命体征连续全时监测的实验室。而位于泰州总部的二期新实验场地也将竣工，预计在今年底面世。届时，猪、羊、犬和猴等大动物笼位超过3000个。

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