2022年中国注册临床试验盘点（一）- 戊戌数据

戊戌数据本次盘点了2022年在中国境内开展的注册药物临床试验数据，数据来源戊戌数据临研数字化智库平台以及国家药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台。试验开展时间范围以“首次公示日期”限定在2022.1.1-2022.12.31。

一、2013年-2022年公示试验数量情况

图1：2013年-2023年公示试验数量情况

数据来源：戊戌数据临床数字化智库平台

如图1所示，自2016年起中国境内药物注册临床试验试验数量都是逐年递增，但每年增加的幅度略有不同，2018年至2020年增长幅度较小，但2021年较2020年的公示试验数量增幅明显较高，也是近3年来增长最快的一年。2022年公示的试验数量为3318条，较2021年来说，试验数量差距不明显，增幅较低，增速较慢。

二、2022年临床试验整体情况

图2: 2022年临床试验的试验范围情况

数据来源：戊戌数据临床数字化智库平台

图3:2022年临床试验的试验分期情况

数据来源：戊戌数据临床数字化智库平台

图4:2022年临床试验的试验状态情况

数据来源：戊戌数据临床数字化智库平台

从试验范围来看，2022年公示的临床试验绝大多数均为国内试验，占比超过90%，国际多中心试验数量较少，占比仅为8.6%；从试验分期来看，2022年生物等效性试验的数量最多，为1449条，占比为43.7%。Ⅰ期、Ⅲ期以及Ⅱ期临床试验的数量紧跟其后，其占比分别为23.5%、11.6%以及10.2%；从试验状态来看，在2022年公示的临床试验中，约有40.8%的临床试验处于进行中（尚未招募）的状态，27.5%的试验处于进行中（招募中）的状态，已完成的试验有22.7%左右，招募完成的试验有7.2%。而主动终止、主动暂停、责令暂停的试验数量分别为：42、14、1。

三、2022年临床试验数量TOP20靶点和适应症

图5：2022年临床试验数量TOP20靶点

数据来源：戊戌数据临床数字化智库平台

由图5可以看出，在2022年公示的临床试验中，试验数量最多的药物靶点是环氧化酶，共有95条，这些试验基本均为生物等效性试验。在排名二的细菌青霉素结合蛋白家族、第三的磷酸二酯酶-5A、质子泵等12个靶点中，生物等效性试验也占据绝大部分，为其主要试验分期类型。其他的靶点，如免疫刺激剂、细胞程序性死亡-1、胰高血糖素样肽-1受体、表皮生长因子受体erbB1、BTK等靶点涉及的试验分期类型较为丰富，各期试验基本均有。

图6：2022年临床试验数量TOP20适应症

数据来源：戊戌数据临床数字化智库平台

试验数量最多的适应症为实体瘤，共有215条试验，其中早期临床试验Ⅰ期和Ⅰ/Ⅱ期占比最多。慢性疾病如2型糖尿病和原发性高血压的排名也均位列前茅，排名分别为第二和第四。热门适应症，如非小细胞肺癌和乳腺癌，其试验数量排名均在前五。在TOP20适应症中，癌症相关适应症的数量最多，共有5个适应症。

四、2022年临床试验数量TOP50申办方

表1：2022年试验数量TOP50的申办方

申办方

试验数量

江苏恒瑞医药股份有限公司

53

齐鲁制药有限公司

49

正大天晴药业集团股份有限公司

39

上海恒瑞医药有限公司

32

宜昌人福药业有限责任公司

29

浙江华海药业股份有限公司

26

默沙东研发（中国）有限公司

25

石家庄四药有限公司

24

诺华（中国）生物医学研究有限公司

23

ASTRAZENECA AB

23

中山康方生物医药有限公司

21

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG

21

PATHEON INC

21

山东新时代药业有限公司

21

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

21

MERCK SHARP & DOHME CORP

20

中国科学院上海药物研究所

19

江苏豪森药业集团有限公司

19

阿斯利康投资（中国）有限公司

19

信达生物制药（苏州）有限公司

19

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

17

NOVARTIS PHARMA AG

17

四川百利药业有限责任公司

17

强生（中国）投资有限公司

17

CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC

17

JANSSEN RESEARCH & DEVELOPMENT LLC

17

石药集团欧意药业有限公司

17

湖南九典制药股份有限公司

17

罗氏（中国）投资有限公司

16

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

16

赛诺菲（中国）投资有限公司

16

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD

15

CATALENT CTS LLC

15

杭州中美华东制药有限公司

15

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

15

上海君实生物医药科技股份有限公司

14

北京福元医药股份有限公司

14

苏州盛迪亚生物医药有限公司

14

FISHER CLINICAL SERVICES

14

重庆药友制药有限责任公司

14

浙江诺得药业有限公司

14

山东京卫制药有限公司

14

礼来苏州制药有限公司

14

深圳信立泰药业股份有限公司

13

FISHER CLINICAL SERVICES GMBH

13

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

13

浙江京新药业股份有限公司

13

四川科伦药物研究院有限公司

13

海思科医药集团股份有限公司

12

PATHEON ITALIA SPA

12

数据来源：戊戌数据临床数字化智库平台

在试验数量TOP50的申办方中，除了有国内耳熟能详的医药巨头：恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、中山康方、石药集团等，还有跨国医药巨头：罗氏、默沙东、诺华、阿斯利康、强生等。此外，近几年蓬勃发展的国内医药企业如石家庄四药、华海药业、科伦药业等也均位列其中。从图1和图2可以看出，试验数量TOP25的申办方除了TOP5的江苏恒瑞（53）、齐鲁制药（49）、正大天晴（39）、上海恒瑞（32）以及宜昌人福（29）之外，其余申办方试验数量均集中在26-17之间，试验数量差距较少。而TOP26-TOP50申办方的试验数量分布较为平均，试验数量差距很小，主要集中在17-12之间。

此外，还有辰欣药业股份有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司、阿斯利康全球研发（中国）有限公司、CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH、MSD IRELAND 5家申办方在2022年公示的试验数量也均为12，但因篇幅有限，故未展示出来，如需进一步的详细信息，可登录戊戌数据临研智库平台获取。在后续的文章中，戊戌数据将继续为大家盘点2022年申办方、研究机构、研究者、CRO等项目开展状况，供大家决策参考。

结语：戊戌数据临研智库平台Pharma-Inspiration是一个基于科学数据的临床研究综合数据库，包含关于临床试验、申办方、研究中心、研究者、第三方供应商的多维信息关系网，通过前沿大数据AI算法，精准画像，致力于帮助客户及时、准确、全面、高效地监测日益增长的关于临床研究竞争态势大数据信息。