本期看点

① Finch 重启CP101 IND申报

② REPROCELL与IFF达成微生物组研究合作

③ SNIPR001 1期临床首例患者接受治疗

④ PCS6422 联合卡培他滨1b期临床完成首例治疗

⑤ 9 Meters与Celiac 就乳糜泻达成临床合作

① Finch 重启CP101 IND申报

作者：Finch Therapeutics

解读：Richard

来源：Finch 官网

发布日期：2022/04/28

■ 内容要点

4月28日，临床阶段的微生态制药公司Finch Therapeutics 宣布，FDA已同意其继续进行候选药物CP101 新药3期临床试验申报事宜。2月24日，Finch公司收到了FDA的暂停要求，通知其提供供体筛选如何避免新冠病毒方案的说明。

在Finch公司向FDA补交了供体样本新冠病毒检测方案及其相关知情同意书等文件后，PRISM4研究患者招募行动得以继续进行。

候选药物CP101是一种口服配方菌胶囊。它是由志愿者捐献粪便中的微生物严格筛选制备而成的，主要用于重塑肠道菌群以抵抗和预防艰难梭菌感染（CDI），目前该药已经获得了FDA突破性疗法和快速通道审评资格。

Finch公司表示，PRISM4研究的患者招募将在发酵生产设施和质量评估体系搭建完毕后开始进行，并将同时向FDA提交PRISM4研究修改版试验方案。修改内容包括评估CDI复发的算法以及相应的统计分析内容。

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② REPROCELL与IFF达成微生物组研究合作

作者：REPROCELL

解读：Richard

来源：PR Newswire

发布日期：2022/04/20

■ 内容要点

4月20日，科研服务供应商REPROCELL宣布与IFF（国际香精香料公司）就微生物组研究项目IsoMic达成了合作协议。在该研究中，REPROCELL将负责筛选合格供体以及收集样本提供给IFF供其进行微生物组研究。

IsoMic研究项目将从不同种族的健康成年人群中分离和鉴定微生物资源，其目标是鉴定不同种族健康志愿者的各类样本中微生物类型，分离培养微生物菌株用于下一代益生菌开发。

参与该项目的志愿者来自5个种族，每个种族最多有10个志愿者。筛选条件包括志愿者的BMI、饮食类型和年龄（18-50岁）。IFF旗下健康与生物科学部门负责实施该项目。IsoMic项目将进一步增强IFF在微生物组的研究实力，为更多与人体微生物组相关产品开发奠定基础。

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③ SNIPR001 1期临床首例患者接受治疗

作者：SNIPR BIOME

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/04/20

■ 内容要点

4月20日，专注于开发基因工程菌疗法的生物科技公司SNIPR BIOME宣布，候选药物SNIPR001预防癌症患者发生大肠杆菌感染的1期临床试验，首例患者开始接受治疗。

血液癌患者经常伴有嗜中性白血球减少症这类并发症，肠道中的大肠杆菌容易迁移至血液引起菌血症。目前，在此类患者中尚未有防治大肠杆菌感染的预防性疗法获批。

候选药物SNIPR001是一种经由CRISPR基因编辑技术开发的工程菌，能选择性的靶向及杀死大肠杆菌，并且被FDA授予了快速通道资格认定。该药物由SNIPR BIOME公司与CARB-X联合开发。

1期临床试验共招募了36名健康志愿者，旨在评价该药物在健康志愿者中的安全性及耐受性问题。候选药物SNIPR001有望解决在癌症患者中多重耐药大肠杆菌引发的血液感染问题。

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④ PCS6422 联合卡培他滨1b期临床完成首例治疗

作者：Processa Pharmaceuticals

解读：Richard

来源：StreetInsider

发布日期：2022/04/20

■ 内容要点

4月20日，临床阶段的生物制药公司Processa Pharmaceuticals宣布，候选药物PCS6422 联合卡培他滨治疗晚期、难治性胃肠道癌症1b期临床试验最大耐受剂量研究，其首例患者完成治疗。

Processa公司此前表示，在1b期临床试验单一剂量研究中候选药物PCS642联用卡培他滨能够比单用卡培他滨的药效提高约50倍，但是药效改善效果无法维持7天。

卡陪他滨在体内会代谢为5-氟尿嘧啶（5-FU）。二氢嘧啶脱氢酶（DPD）能催化代谢5-FU降低其活性。候选药物 PCS6422 是一种口服、强效的DPD抑制剂，能够通过抑制 DPD 活性使 5-FU在肿瘤细胞内维持较高浓度，从而使患者具有更好的治疗响应。

最大耐受剂量研究旨在评估DPD抑制剂存在时5-FU的代谢变化，阐明5-FU存在时DPD重新合成机制。同时还将初步评估PCS642联用卡培他滨的有效性和安全性。

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⑤ 9 Meters与Celiac 就乳糜泻达成临床合作

作者：9 Meters Biopharma

解读：Richard

来源：StreetInsider

发布日期：2022/04/20

■ 内容要点

4月20日，9 Meters Biopharma宣布与乳糜泻疾病资讯网站Celiac达成了临床合作协议。后者将为9 Meters公司候选药物larazotide 3期临床试验患者招募上提供支持。

乳糜泻是发生在胃肠道中的一种自身性免疫疾病。患者对食物中的麸质过敏，接触到麸质后会产生腹痛、胀气等症状，使患者的生活质量大受影响。目前，无麸质饮食是治疗该病的唯一方案，而化妆品和食物中残留的麸质常常对乳糜泻患者造成伤害。

候选药物larazotide是唯一一款到达3期临床的乳糜泻药物，旨在通过阻止麸质在小肠中的分解从而预防炎症反应。该药物或可用作无麸质饮食的辅助疗法，重塑肠壁屏障完整性，减轻乳糜泻症状。

3期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，招募对象为在坚持无麸质饮食后乳糜泻病史至少6个月的患者。样本大小研究的中期分析结果预计6月初发布。

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