新的《医疗器械监督管理条例》自2021年06月01日起正式实施。同期国药监也发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《方法学比对》）。刚开始看到这个指导原则总有一种似曾相识的感觉。小编仔细想了一下，国药监在2018年发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《同品种比对》）。这两个指导原则不仅名字相似，连内容也相差无几，今天小编为大家整理一下两者的异同，方便大家根据实验需要进行选择。

一、编制目的

《方法学比对》旨在对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行方法学比对提供技术指导；《同品种比对》旨在对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导。方法学比对强调的是检测方法的比较，同品种比对则是针对产品。即一个重视产品性能，一个重视产品预期用途。

二、适用范围

两个指导原则都适用于免于进行临床试验的体外诊断试剂；《方法学比对》资料属于待评价试剂的分析性能研究资料，提交注册资料时应置于分析性能评估的目录下；《同品种比对》虽未明确说明该资料应置于哪个目录下，但在《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》中已说明该试验完成后形成的是临床评价资料，这说明两个指导原则形成的注册资料有本质的差异。大家应该根据各自的试验目的进行选择。

三、基本原则

基于上述适用范围，进行方法学比对研究之前，应确定产品的基本性能；而进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解。

四、具体要求

（一）对比试剂的选择

两个指导原则在对比试剂的选择上基本一致，都需要选用已上市的、质量较好的、与待评价试剂预期用途相同的试剂。

（二）试验地点

自行完成试验或委托其他有能力的实验室完成试验。

（三）试验人员

专业技术人员熟悉待评价试剂和对比试剂的检测流程。

（四）试验样本

满足样本稳定性声称的人体样本进行试验；《方法学比对》可以酌情采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本，但不应超过总样本量的20%；而《同品种比对》未有此说明。

（五）试验方法

注：质谱检测多以定量为主，以下内容仅包含定量分析试验方法，定性以及半定量试验方法请参考原文。

1.样本要求

应至少纳入100例样本；若存在分组，每组应至少纳入100例样本。

2.试验时间

《方法学比对》：3~20天；《同品种比对》：3~5天。

3.统计分析

两个指南原则均通过使用散点图、差异图、Deming回归、Passing-Bablok回归分析和最小二乘回归等方法得到待评价试剂与对比试剂的偏倚。

注：有关方法比对的统计分析方法，各种分析方法的软件操作过程小编将在后续文章中结合CLSI文件《EP-09:使用病人样本进行测量程序比较和偏差估计：批准指南-第三版 》的内容，一一为大家介绍，敬请期待。

（六）报告

《方法学比对》和《同品种比对》报告均包含描述性比对分析结果和比对性能数据。