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DFMEA编制的概述

一、FMEA小组的成立

由主责的产品设计工程师识别所需的核心团队和拓展团队成员。

核心团队：产品设计工程师、测试工程师、可靠性工程师，以及其他负责和参与产品设计有关的人员。

拓展团队：在产品设计过程中，能提供额外信息的有关人员，如工艺或制造部门、顾客、供应商、技术专家、质量人员等等。比如可制造性设计、可装配性设计、可维修和服务等。拓展团队可能涉及多方论证和SE的人员。其原则是根据产品设计核心团队的知识经验和技能，识别所需的额外信息或辅助信息的来源，并结合SE原则识别内外部顾客或相关方。

二、小组职责和参与时间

确定各个角色的职责，以及参与的时机。明确职责，可以更利于作用和价值的发挥，或者是信息的提供。对于拓展团队来讲，不一定都全程参与或者是每次评审都参与，可根据实际情况，识别每次评审和编制所需的人员。

有了小组和职责分工，这是最基本的前提！

三、设计职责和范围

根据合同或技术协议确定设计责任和范围。对于联合设计，和“接口”设计责任，以及边界条件，输入条件，或者是环境条件等，要特别注意。

另外，对于试验责任，最好是在合同或协议中明确权责。比如有的供应商负责设计，但是由顾客进行设计确认或试验。供应商的设计结合顾客的试验结论才能完成产品设计。如果顾客试验合格，但是设计不满足使用需求，责任可能属于顾客。

对于拓展团队成员的选择，是需要基于设计职责和范围的，但是，为了表达的逻辑性，把设计职责和范围放在了小组及其职责的后面。

有了技术协议中的时间节点和进度要求，以及设计职责和范围所体现的工作量，才能更好地制定FMEA计划。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

四、FMEA的计划

识别和确定FMEA的准备工作、开始编制时间、评审时间（如内部评审、专家评审、SE评审、基于试验的评审等）、不同版本的完成时间、发布时间、再评审时间等。基于FMEA的设计评审和/或SE评审需考虑和主项目进度计划协调一致。

有了工作计划，接下来就开始准备开始FMEA的工作了！

五、FMEA编制的输入

顾客的需求/要求，法律法规，市场信息，技术协议或技术标准，行业标准，以往问题清单，标杆分析信息，内部顾客的需求/要求（如工艺和制造等）等。对于需要SE的情况，要提前了解相关方的需求和要求。

对于针对终端顾客的研发，或者是没有顾客输入的全新或创新开发，需要对顾客需求进行调研，并形成调研资料，同时将顾客的声音转化为技术要求（设计目标、可靠性目标、质量目标等）。

下面是第四版FMEA参考手册的内容：

六、定义顾客及其需求/要求

这一步骤和“FMEA编制的输入”有些重复。先确定要分析的产品或分析的目标/项目/对象，再确定受产品影响的“顾客和相关方”，如使用产品的顾客，制造加工产品的部门或供应商，维护维修产品的服务方等。确定了顾客，才能确定顾客要求。这一步骤也是功能/要求分析的基础。

七、编制QFD

将顾客声音转化为设计指标或技术指标，并利用QFD识别各个功能，功能与要素之间，各个要素之间的相互作用或接口关系。

QFD也是一个阶段性的文件，会在某一阶段内发挥作用，并且和设计目标，以及初步设计方案等是“同步工程”关系，不是简单的“串行”关系。

八、设计目标/可靠性目标/质量目标

设计目标是对顾客声音的转化，是设计工作开始的前提条件。原则上是根据设计目标进行产品设计，但是设计目标的确定也是一个权衡和取舍的过程。

在实际工作中，可能需要根据各种限制条件，以及初步的方案或设计方案，才能确定最终的设计目标，并且，有时还可能会超过顾客期望。所以，设计方案在设计目标确定前可能是一个动态更新的文件，并且和设计目标的确定是同步工程。

九、初步设计方案

根据产品复杂程度，视情况编制初步设计方案，作为结构分析和后续详细设计的基础。初步设计方案或初步设计，既可以应用风险思维，也可以应用FMEA进行策划。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

结合APQP参考手册，“产品/过程假设”和“产品可靠性研究”是这一步骤的输入，或者说初步设计方案是“产品/过程假设”和“产品可靠性研究”的结果。对于比较简单的产品，也可以视情况当作合并成一个步骤进行。

十、初始材料清单

根据初步设计方案，确定初始材料清单；根据初始材料清单，再进行“结构分析”。

有了产品初步方案，有了初始材料清单，才能明确结构或进行“结构分析”。

十一、产品特殊特性的初始识别

基于以往经验，顾客输入，以及设计研究（如可靠性研究），识别初始产品特殊特性，并作为产品设计时重点关注的目标。

十二、结构分析

确定设计职责和范围后，对需要设计的产品进行结构分析，根据产品特点进行分层，即将产品分为系统、子系统、组件/零件。另外，接口和界面也需作为分析的对象。

接口分析需考虑系统与系统之间，子系统与子系统之间，零组件与零组件之间，不同层次之间，产品与环境之间，产品与顾客之间等，各个方面的接口关系或相互关系。

产品层次划分的原则是：基于功能或作用，确定（完成功能）所需的要素或组成部分。

产品层次划分合理性的检验方法是：如果分析目标/项目的要素不完整，会无法有效发挥出其功能。

如果层次划分多了，分析内容会重复（如应该分成2层，但分成了3层）；如果层次划分少了，分析不到“根本原因”（如应该分成3层，但分成了2层），失效原因和失效模式无法形成直接的因果关系。

层次划分后，描述各个层次的组成部分或组成要素。

体现结构分析的方法有框图（方块图/边界图），数据模型等，只要能描述出产品及其组成部分即可。

特别注意的是，结构分析不是功能分解，着重点是结构或组成部分的分析。

十三、FMEA编写

核心小组编写FMEA初版FMEA，在此基础上再和拓展团队进行讨论和完善，可以提高效率。对于需要SE的内容，需要先和内外部“顾客”确定顾客需求/要求。如果特别情况，SE的内容需要和顾客一起完成；对于一般情况，可以在完成初版后，再进行SE评审。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

十四、功能分析

在结构分析的基础上，对“上一较高级别/系统”、关注要素/系统要素/项目、“下一较低级别”或组件要素，进行功能分析。虽然是对各个层次进行分析，但是分析的重点是关注要素/系统要素的“功能”，因为关注要素才是被设计的“产品”，是在较高级别和较低级别中起到承上启下的位置和作用。

“项目”在第四版FMEA参考手册中，指的是被分析的“产品”，或被分析的“对象”。比如分析一个发动机，分析一个车门。在第五版FMEA参考手册中，将“项目拓展为系统、系统要素以及组件要素，其中系统为上一较高级别，系统要素为关注要素，而组件要素为下一较低级别或特性类型。”所以，第五版FMEA的功能分析包括：较高级别/系统、子系统/系统要素、零部件/组件要素，不仅仅是对“系统要素”进行分析，而是对各个层次都进行分析。

下面是第五版FMEA参考手册的内容：

下面是第四版FMEA参考手册的内容：

第三版FMEA参考手册的内容：

在第三版FMEA的案例中，功能描述很“随意”的，只要能把功能说清楚即可，所以，在编写FMEA时，不要太“拘束”。目的是表达得要清晰准确，不要本末倒置，反而被表达或描述方法限制。虽然案例中的功能描述很随意，但是，案例只是案例，实际工作中，功能描述尽量要统一，且用适合自己公司和顾客习惯的“术语”和技术性语言，尤其是“功能要求”中的“要求”，要用技术性的表达。

功能需和要求结合，并考虑其使用环境和条件。要求的来源可能是：顾客要求、法律法规要求、行业标准和规范、内部要求等。对于非预期的输出也是“要求”，一旦发生，也会成为“失效模式”。希望得到的和不希望得到的，都是设计需要考虑的。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

功能要求一般会体现在和顾客签订的技术协议中，并且也会在技术协议中明确设计责任，尤其是边界条件和接口的设计责任。

下面图片是第四版FMEA的内容：

十五、失效分析

1、明确了功能/要求，就可识别失效模式。失效模式就是未满足功能要求。

系统和子系统的失效模式描述的是功能损失或退化。组件/零件的失效模式由名词和失效描述组成，例如，密封件扭曲，其本质是未满足设计要求或达不到设计要求的情形描述。

失效模式既然是功能要求的满足程度的描述，所以失效模式应用技术性语言描述。

2、失效影响是失效模式产生的后果。需要描述为对下一级产品集成或较高级别系统的影响，对操作整车的最终用户的影响，对适用法规的影响。

从失效影响的分类上可以分为：

对内部工厂和发运工厂的装配的影响；

对上一级或较高级别的产品功能的影响；

对法律法规的影响；

对相关方的影响，如行人，环境等；

对下一级顾客的影响，包括内部顾客；

对最终使用者的影响。

从以上内容可知，一个失效模式可能导致多个与内外部顾客相关的影响。在进行FMEA分析时，需要将每种失效模式的失效影响全部罗列出来，以便利于识别最严重的失效影响。原则上，不管是系统、子系统、零部件都需要分析到对最终顾客的影响。因为，零部件导致的子系统失效，或者是子系统导致的系统的失效，最终还是影响产品的使用者（或最终用户）。因此，对顾客的影响，可以站在顾客的角度去描述，以说明用户可能注意到或体验到的情况。

3、失效起因是指失效模式发生的原因。失效起因也是产品设计时要设计的设计要素或设计特性，比如子系统由零部件组成，这些组成子系统的下一层次的零部件就是设计要素/下一级别的组件要素，也是子系统失效模式的失效起因。

失效起因也可能是系统交互作用，或者是由接口导致。比如零部件失效导致子系统失效，子系统失效也可能会导致其他子系统失效。所以，接口/界面会被当做“关注要素”或“项目”去分析。

十六、风险分析

通过严重度、（发生）频度或发生度、探测度对风险进行分析和评估，并根据风险等级对需要采取的措施进行优先度排序。

设计风险或技术风险主要是和现有的设计控制水平有关。如果能对风险进行识别和控制，就能降低技术风险。

频度和探测度是针对现有设计控制的评估，其控制效果已经得到证实。如果现有控制不能满足控制需求，可将新的控制方法作为措施写入DFMEA中。

设计控制分为预防性控制和探测性控制。

预防性控制体现的是设计能力或设计水平，基于理论和经验的成熟度/可靠度来评价预防性控制的效果，并依此评估失效起因的发生频度。

预防性控制方法或设计能力一般体现在设计标准/设计规范、最佳实践/经验、国际和国家标准、行业标准、冗余设计、防错等。即按照成熟的设计理论、设计标准和经验等，可以确保不会发生或很少发生设计问题。

探测性控制是指通过试验、测试等对设计结果进行确认，以发现设计问题（失效模式）。探测控制的最终目的是对产品功能满足顾客需求的情况进行确认。

对于已经有成熟的设计理论和设计标准（即现有的设计方法能确保满足顾客需求，也意味着设计能力很高，或者是发生度或频度不高），则主要对失效起因进行探测，相当于过程合格则结果合格。即按照成熟的设计标准去设计，或者是符合设计标准，就没问题的情况，确认失效原因或设计特性的正确性即可。

对于设计能力不足或不理想的情况，无法知道失效起因或设计特性能否满足功能要求，所以只能通过探测失效模式来判断功能对顾客的满足程度。

严重度是指功能的失效模式导致的最严重的失效影响程度，是对失效影响的评估。

频度（发生度）是对失效起因的预防控制效果的评估。即如何确保设计要素的正确性？

对于新技术进行预研，在用到（投放市场的）产品之前，提前积累相关经验和知识，可以降低发生频度。

频度评估的重点是：是否有验证和确认的经验、是否类似的技术和材料相关经验、设计标准/规范是否成熟、对使用环境和条件是否熟悉。

探测度是对探测控制有效性的评估。可针对失效原因和失效模式进行探测。探测度等级评价时以最有效的探测方法为准进行打分。

探测度评估的重点是：

①探测方法的有效性是否经过确认，或者是探测方法是否成熟；

②探测的时机以及测试失效或探测失效导致的影响，如探测出失效时，需要模具修改或重新开模。

按照第五版FMEA参考手册P46页的内容，预防和探测区分是时机是：设计要素是否确定，即设计要素确定前属于预防，设计要素确定后属于探测。

十七、措施优先级（AP）

因为资源、时间、技术和其他因素的固有限制，需要对技术风险的解决措施进行优先度排序。公司可以使用一个评价标准来评价优先级，不需要使用多个顾客要求的评价标准。

需要特别注意的是：AP不是对风险的优先排序，而是对降低风险的措施的优先排序。如果资源、时间和技术充分，可以尽量规避风险。另外，低优先级的不是不需要解决，只是解决的先后顺序或优先度有差异而已。

对于潜在严重度为9-10且优先级为高和中的失效影响，建议至少由管理层进行评审，对风险和建议措施进行决策。

十八、顾客和供应商之间的协作

风险分析的结果需要在顾客和供应商之间达成一致理解。设计功能、失效影响和严重度这三个方面需要在供应链上进行共识，并将特殊特性在技术协议、图纸、以及其他文件中进行明确和规定。

十九、优化

通过对FMEA中的评审，识别优化或改进的机会。可以利用FMEA进行设计评审、顾客和供应商评审、管理评审和跨功能团队会议等，以评估风险以及预防的措施。

尤其是可能导致财务风险、战略风险、进度风险的技术风险，建议作为管理评审的输入或向高层进行汇报，以便进行决策评审。

根据评审结果或决策制定改进计划，以降低严重度、频度、探测度，并对改进效果进行追踪确认。优化的顺序是：

修改设计以消除和降低失效影响；

修改设计以以降低失效起因的频度；

提高探测失效起因和失效模式的能力。

备注：如果从产品设计角度无法解决的问题，可能需要在过程设计PFMEA和控制计划中进行分析和预防，还可能在整个供应链中进行风险管控。

需要修订FMEA时，要确保基础FMEA和家族FMEA的及时更新，以便将经验知识用在下一次设计和设计更改上。

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