前几天，写了篇题目为“MDCG 2022-7有关UDI的相关问答解答说了些什么？”的公众号文章，没想到反响会如此之大。好多同行和学友都微信或者电话联系我。跟我讨论相关的问题，更多的初学者希望我再写一篇文章，把什么是UDI，怎么申请UDI这些问题跟大家介绍一下，这些问题都问到点子上了，说实话都是干货，一般咨询公司是不轻易示人的。但黄老师觉得，知识就应该是分享的。只要人家想学，总归是有办法学到的，最多就是多费些周折，多走些弯路罢了。

关于UDI的要求连续出现在MDR Article 26,27,28,29 四个章节。大家有空可以去看一下，其实弄清楚几个概念，就不难了，那就是UDI,UDI-DI, UDI-PI. 还有一个是Basic UDI-DI.

在MDR ANNEX VI 里面对UDI的要求也有论述。

那么UDI到底是什么呢？其实呢，唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全欧盟如果采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。这就是这次欧盟为什么痛下决心弄这一个系统的原因。其实早在2011年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）就完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，并在MDR认证中强制性推行。

大家看上图，UDI 其实是两部分组成的，一个是DI, 一个是PI，DI 为以产品包装为基础的静态码，这就是我前面一篇文章提到的，如果产品包装里面之前是包装20个，现在改成30个，那产品的DI 就要变了的原因。PI是动态信息，是和生产批次和生成日期有关的信息。是企业打在产品包装上的。EUDAMED注册时用不到，MDR现场审核时查产品可追溯性时会重点关注。

Basic UDI-DI 与 UDI-DI 是不同的，Basic UDI-DI 仅是在做注册，DOC，认证，不良事件上报等情况下使用，不打在产品标签上，没有任何数据载体，长度不能超过 25 位数。

接下来我跟大家介绍一下怎么申请UDI-DI.

基本流程就是这几步：

Step1：向指定发码机构申请厂商代码

Step2：编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI

Step3：编制 UDI-PI

Step4： 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

Step5： UDI 数据库录入

以 GS1 为例

➢ Step 1: 申请厂商代码线上办理：登录中国物品编码中心官网 ，

点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按以下流程操作即可：

微信扫描后就可以一步一步操作下去了，必须填的地方都有星号，你没填也进行不下去。我就不一步一步贴图演示了，大家感兴趣的话微信扫描关注后试试。

➢ Step2 确定包装级别，编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI

1） UDI-DI

组成包括： 包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体如下：

上图中的GTIN部分就是我们的DI, AI部分就是我们的PI.

01）为 DI 指示符，固定不变；

包装识别符：由 1 位数字组成，0-9，0 代表基础包装或一层包装，1 代表二层包装，以

此类推

厂商识别码：由中国物品编码中心分配（Step 1 中申请的厂商识别码），由 7~10 位数

字组成；

商品项目代码：企业自行编辑，2~5 位数字组成；

校验码：GS1 直接校验。校验网址：

，输入包装指示符和要校验的商

品条码后，会自动生成校验码，

其中，商品项目代码由企业自行编制，规则如下：

商品项目代码由企业自行编制，编制规则举例（以 4 位数字为例）

4位商品项目代码，第一位为产品识别码，1 位数字，0-9；后面三位为流水号，3 位数字，

000-999. 如

产品识别码

产品分类

手术刀

1

止血钳

2

扩孔器

3

4

5

6

7

8

9

举例：某公司生产口罩产品，其厂家识别码为 69520757，口罩产品代码为 0111, 经计算校

验码为 2；那么 06952075701112 就是该产品的 UDI-DI（如图）

2）Basic UDI-DI

Basic UDI-DI 与 UDI-DI 是不同的，Basic UDI-DI 仅是在做注册，DOC，认证，不良事件上报Step3 依据控制器械生产的方式，编制 UDI-PI

UDI-PI 由企业根据自己的产品特性编辑即可，GS1 的 PI 的编码和范例如下：等情况下使用，不打在产品标签上，没有任何数据载体，长度不能超过 25 位数。

Basic UDI-DI 组成包括： Company Prefix+Model Reference+校验码。

Company Prefix 为厂商识别代码（与 UDI 里的厂商识别码相同），由 GS1 分配。

Model Reference 可由字母和数字组成，比如口罩产品即可命名 MASK001，或直接 MASK

也可以。

校验码：直接在 GS1 网站输入 company prefix 和 Model Reference 信息，在线生成校验码

检验网址：

校验码生成方法：按以下截图方法操作。

3）basic UDI-DI 和 UDI-DI 对比

Basic UDI-DI

UDI-DI

使用范围

用于欧盟 EUDAMED 数据库记录；CE 证书和欧盟符合性声明

用于产品标签、包装

对应 GS1 代码

GMN 码

GTIN 码

组成位数

不超过 25 位数字+字母

14 位数字

组成规则

Company Predix即厂商识别代

码 （ 7~10 ） 位 + Model

reference（13 位以内）+校验码 2 位

包装指示符1位+厂商识别代码

（7~10）位+商品项目代码

（2~5）位+校验码 1 位

相互对应关系

可对应 1 个或多个 UDI-DI

对应唯一 basic UDI-DI

tep3 依据控制器械生产的方式，编制 UDI-PI

UDI-PI 由企业根据自己的产品特性编辑即可，GS1 的 PI 的编码和范例如下：

➢ Step4 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

1）打码方式确定，可使用一种方式，也可以自由组合的方式，但要注意客户方是否有对

应的扫码设备。

2）打码设备采购

3）条码设备检测条码是否正确

➢ Step5 UDI 数据库录入

欧盟：EUDAMED 数据库。

如何在EUDAMED里面录入，我们微信公众号“欧盟MDR认证注册”里面已经有专门的文章，大家可以去看看。

花了半个晚上整理出来的文章，有点匆忙。里面还有不少错别字，太晚了我就不检查了，有没说明白的地方还请大家见谅。