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文/夏沫

编辑/夏沫

前言

通过对相关法律、法规、规章和文献的分析，并结合实际情况，对伦理委托审查合同的内容展开了讨论，为目前正在执行或即将执行委托审查的组织或注册申请人提供一些参考资料，以便对伦理委托审查进行规范化，并强化对研究参与者的权益的保护。

与人相关的生命科学和医药研究，在疾病的预防、诊断、治疗和康复中起到了非常关键的作用，对拯救人们的生命，提高人们的身体素质具有非常大的帮助。加速我国医药领域的研发进程，加速医药领域的科技进步，促进医药领域的科技进步和科技进步，已成为社会民生的重大需求。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对此作出了明确的要求，并在此基础上提出了“知情同意”、“风险管控”、“无偿”和“补偿”、“赔偿”、“隐私和个人资料保护”、“公平正义”和“特别保护”等道德要求，并对其进行了评价和严格的道德要求。

对于保证科研人员的合法权利，进行了伦理审查和知情同意，这是一项非常关键的举措。而在进行了有关人类的生命科学和医疗研究之后，必须要进行的一项必要的、也是一项先决条件。

关于授权复审，我国一些学者已经进行了有关的研究与理论讨论。作者所在的研究小组在实践中做了一些工作，并在实践中做了一些总结与反思，并与大家交流了一些体会。

在某一段时间里，委托审查的需要会因为以下几个方面而存在：一是随着生命科学的发展、医疗技术的进步、新技术新疗法的涌现以及医学研究的深入，持续地给伦理问题和问题提出了新的要求。

二是有的医院缺乏或缺乏道德审核的力量，有的医院没有成立道德审核（审核）委员会，没有资格进行道德审核；一些医疗卫生组织虽然成立了道德（审核）委员会，但审核的力量还不够强；

三是针对一些重大工程，尤其是高风险工程，在各组织间（或）的伦理（审核）委员会上，其审核程度存在较大差异，一些工程的审核质量较低等问题。

本文作者所在的研究小组在参考有关法律法规及文献资料的基础上，根据自己的实际情况，对道德授权审核契约中应当包括哪些内容进行了探讨和思考。文章对道德委托审查契约的内容进行了讨论和共享。本课题旨在为开展伦理审查的组织、申请人及申请人提供参考，以进一步规范伦理审查制度，加强受试者的权利保障。

委托审查的调研与需求

目的探讨影响我国基层医院临床试验发展的主要限制因素，并探讨相关对策。本课题组于2022年8月至9月间，以北京市一、二级医疗机构为对象，通过问卷调查，收集了来自疾控机构、采供血机构和妇幼保健机构的临床试验数据，了解了临床试验中的道德（评审）委员会组成、评审需求和制约条件。

关于限制临床研究开展的因素的调查表明：56.3%的组织都觉得限制了临床研究的发展，其中伦理审查限制、项目实施人员限制和资金限制排名前三的限制。关于委托其它道德（审核）委员会进行审核的原因，调查发现：由于没有设立道德（审核）委员会而导致的74.8%，由于设立了道德（审核）委员会而导致的道德（审核）能力不够而导致的比例为22.1%。

在进行临床试验之前，征得伦理（评审）委员会批准是进行人类相关的生物技术与医疗科研的必要和先决条件。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，没有成立伦理（审核）委员会的医疗机构，是不能进行这方面的工作的。

因此，一些医疗单位由于不能实施道德检查，不能进行与人类相关的生物医药科研，道德检查就成了限制临床科研的一个重要因素。

当前，一些医疗卫生机构有进行医学研究的需求，其中一些医学研究也是需要基层医疗卫生机构的参与的。比如，在2022年首都卫生发展科研专项申请指南中，关于基层普及项目，要求应该由城市医疗卫生机构和基层医疗卫生机构联合进行。

这里的“城镇卫生机构”是指的是二级以上的医疗机构或市、区级的卫生机构，而“基层卫生机构”是指的是社区卫生服务中心或乡镇卫生院。然而，有些医疗机构（尤其是二级以下的医疗卫生机构）没有审核能力，或是审核能力不够，无法实现道德审核，无法进行医学研究。

当前，一些企业等其它组织也有进行与人相关的生命科学和医药研究的需要，但因为不能强制执行伦理审查而不能进行。

委托审查的依据

《关于加强科技伦理治理的意见》明确提出要对科技道德进行严格的审核，并提出了要对科技道德进行规范和规范。不能成立科学技术道德（审查）委员会的，应当由其它科研机构承担。科技治理，道德先行，为那些没有进行科技道德检查的机构，提出了相应的对策。

在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，对“道德委员会”的规定中，“地方可以建立地方道德委员会，负责对临床试验单位的道德审核工作，也可以对不符合道德审核标准的单位或者注册申请者进行道德审核，并对其进行监管。”由地区道德（审核）委员会负责审核，使没有资格进行道德审核的组织或登记申请者看到了一线曙光。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在对这两项法律进行规范化、改进执行、强化对被试的保护等领域起到了极为关键的作用。

为迎接医疗科研与伦理审查带来的新挑战，并在实践中面对科研与伦理审查的困难与迷茫，于2023年二月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第2章“科研单位没有成立伦理审查委员会，或不能满足科研要求时，科研单位可以以书面方式委托科研单位或地区科研单位进行科研与伦理审查。”

在对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》进行解释时，就提出了要构建一种新的、可以将道德责任转交给专业道德责任机构进行的“授权”，使道德责任得到了充分的保障。

上述法规规范文件中提到的委托审查，为一些不能实施道德审查，进而对其临床研究进行制约的医疗机构、科研院所、高等学校指明了发展的道路，并为其提供了一条可行的道路。

委托审查需要合法合规

信托契约的不完备将导致信托契约产生争议，使当事人利益受损。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》在第5章的第45条中，明确了第九种情况，即对相关的医疗机构和伦理审查委员会，进行了相应的处理和纪律处分，而在这第九种情况下，“未经授权，为其它机构提供了一份伦理审查报告。”

签订具有法律效应的委托审核契约，有助于进行合法、高效的委托审核，能够保障委托人与受托人的利益。

合同和委托合同的概念

《中华人民共和国民法典》将“契约”作为一种民事法律关系的设立、变更和终止，并将其归入“契约”一栏。契约是一种以契约为基础的契约，是一种有效的契约。

双方可以通过书面、口头或者其他方式签订合同。书面格式分为两类：一类是能够切实表达其内容的契约、信函、电报、电传和传真。另外一种文字格式是通过电子数据交换和电子邮件等手段，这些手段可以切实表示出其中所包含的信息，并且可以在任何时候查询使用。

受托契约：受托契约与有关问题在《民法典》的第23章中有详细的阐述，这是受托契约起草与签订的基础。受托管理是指受托管理机构与受托管理机构之间相互关系的一种契约。

在委托契约中，委托人是指将一件或几件事情委托给另一件事情或几件事情的当事人，而受托人则是指接收另一件事情或几件事情的当事人。受托人是一种支付契约，支付的对象是受托人的行为。

所谓道德审核委托契约，是指当事人与受托管理人就道德审核事宜所订立的协议，受托管理人履行委托人所委托的道德审核事宜。

委托合同作为一种服务合同，具有以信赖为依据、以双务合同或非完整双务合同、以承诺为要式合同等特点。

伦理审查委托合同的要素

封面要素

在委托协议的首页上，应当包括（但不局限于）被委托审核项目的基本内容，包括项目名称、项目来源、项目负责人等；委托人的基本信息包括了委托人的法人、法人的法定代表人及联系方式等，受托人的基本信息包括了受托人的法人、法人的法定代表人及联系方式等。

自然人是指在法律规定范围内，具备一定的法律地位和法律地位。法定代表人是指根据法律、法规、规章等有关规定，以其名义代表公司进行民事行为的机构。在我国，作为一种特殊的社会生活方式，对社会生活和社会生活都具有特殊的意义。

进行关于人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健机构、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体。

对道德审核的行政责任，应当由公司来承担。伦理委托审查属于两个公司间的活动，推荐以两个公司的名义起草/签字，不推荐附属于公司的部门/委员会/个人起草/签字。

小结

在具体的工作过程中，应该对委托审查合同所包括的要素进行改进，对委托审查合同的签署进行规范，对伦理委托审查相关工作进行符合、合法、高效地开展，帮助有关人的生命科学和医学研究的实施，加强对研究参与者权益的保护，从而提升对研究参与者的保护水平。

〔参考文献〕

国家卫生健康委科教司,国家卫生健康委,教育部,等.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法.国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法.国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.药物临床试验质量管理规范。