你对IATF 16949标准和核心工具的现有了解程度◼对本课程的期望和要求企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实3➢架构:国际标准ISO9001:2015行业要求IATF 16949（第一版）顾客特殊要求1234顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次:质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次:程序确定谁做，做什么，何时做第三层次:作业指导书回答怎样做第四层次:其他文件信息的即时记录（如表格等）什么是IATF 16949:2016◆五大工具七大手法树图、关联图、亲和图（风暴）、矩陈图、矢线图（流程）、PDPC法（多方案）◆16949的专有要求企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实VDA体系介绍企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实VDA体系介绍企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实五大工具介绍APQPPPAPFMEAMASSPC客户分析目标、成本资质、能力企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实PPAP新品生产批准体系介绍1设计记录10材料/性能试验结果的记录2工程变更文件(有顾客/供应商的变更)11初始过程研究（SPC）3顾客工程批准(1有变更/2顾客要求)12合格普测室的文件要求4D-FMEA(有产品设计策划时)13外观批准报告(外观件适用)5过程流程图14生产件样品6P-FMEA15标准件样品7控制计划16检查辅具8检测系统测定（MAS）17顾客特殊要求9全尺寸检测结果18零部件提交保证书企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实IATF国际汽车行动小组~8~IATF成员OEMNational AssociationBMW GroupDaimler AGFCA US LLCFCA Italy SpaFORDGMPSARenaultVW AGANFIAFIEVAIAGSMMTVDA企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实管理体系标准的结构~9~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实IATF16949标准修订背景~10~•为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立国际汽车工作组（International Automotive Task Force）ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949IATF169491999200220092016ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实IATF16949标准的三大目标~11~持续改进缺陷预防减少变差和浪费企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实IATF16949主要变化点~12~企业责任安全相关性分供方保修嵌入式软件可追溯性1.与安全相关的零件及其工艺要求；2.增强产品可追溯性要求；3.嵌入式软件产品的要求；4.保修管理过程包括处理NTF和使用汽车行业指导；5.分层次供应商管理和发展要求的说明；6.增加企业责任要求。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实IATF16949转版时间要求~13~转版里程碑2016.102016.112017.10.12018.9.14发布新版IATF16949国际标准发布新版IATF16949认证规则停止ISO/TS16949所有认证活动ISO/TS16949证书不再有效企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实14IATF转版行动计划1.使自己熟悉ISO 9001:2015和IATF 16949。2.针对ISO 9001:2015和IATF 16949进行组织差距分析，以识别出为了确保组织的质量管理体系（QMS）符合所有新要求（包括与外部供方有关的要求）而需要解决的差异。3.根据差距分析的结果，制定一份组织特定的实施计划。4.为在组织中实施ISO 9001:2015和IATF 16949所涉及的一切个人提供适当培训。5. 更新现有体系，并提供证明组织符合新要求的证据。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~15~质量管理七项基本原则➢顾客为关注焦点➢领导的作用➢全员参与➢过程的方法➢改进➢循证决策➢关系管理企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~16~原则一以顾客为关注焦点➢了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；➢了解顾客当前和未来的需求和期望；➢将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；➢将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；➢为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；➢测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；➢确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；➢积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~17~原则二领导作用➢在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；➢在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；➢培育诚信和正直的文化；➢鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；➢确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；➢为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；➢激发、鼓励和表彰员工的贡献。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实领导的责任•高层管理者应明白质量问题的产生并不都是下属的责任。——石川馨•企业产品或服务质量问题，追究其原因，只有20％来自基层操作人员，而恰恰有80％的质量问题是由于领导责任所引起的。——朱兰•要有一个识别体系和非体系原因的措施。85%的质量问题和浪费现象是由于体系的原因，15%的是由于岗位上的原因。——戴明企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~19~原则三全员参与➢与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；➢促进整个组织的协作；➢提倡公开讨论，分享知识和经验；➢让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；➢赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；➢针对个人目标进行绩效的自我评价；➢为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~20~原则四过程方法➢确定体系和过程需要达到的目标；➢为管理过程确定职责、权限和义务；➢了解组织的能力，事先确定资源约束条件；➢确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；➢对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效地实现组织的质量目标；➢确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；➢对能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险进行管理。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实单一过程因素示意图起点输入源此前过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程输出接收方后续过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式输入输出活动终点用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点~21~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系PDCA循环模式相关方的需求和期望（4）支持和运行（7、8）策划（6）领导（5）绩效评价（9）改进（10）组织及其环境（4）顾客需求质量管理体系的结果产品和服务顾客满意~22~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~23~原则五改进➢促进在组织的所有层次建立改进目标；➢对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；➢确保员工有能力成功地制定和完成改进项目；➢开发和部署整个组织实施的改进项目；➢跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；➢将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；➢赞赏和表彰改进。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实PDCA循环计划Plan1．分析现状、找出问题调查表、排列图、直方图、控制图、流程图、SIPOC图2．分析问题产生的原因鱼刺图、5why、FMEA、相关图、方差分析、假设检验3．寻找核心原因排列图、分层法、多变异图、DOE4．针对核心原因拟定措施、制定计划5W1H实施DO5．执行和贯彻计划和措施按计划执行，严格落实检查Check6．检查计划执行的效果趋势图、排列图、直方图、控制图、能力分析措施Action7．总结经验教训，处理差错，纳入标准标准化8．把遗留问题转入下一个PDCA循环转入下一期计划企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~25~原则六循证决策➢确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；➢使相关人员能够获得所需的全部数据；➢确保数据和信息足够准确、可靠和安全；➢使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；➢确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；➢依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实将感性阐述转化为精准阐述感性阐述精准阐述天气真热啊下午温度为摄氏38度质量太差啦有30％的产品未达到许可证的要求而退回供应商总是不按期交货供应商有53％的批次没有按订单要求交货。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实~27~原则七关系管理➢确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系；➢确定需要优先管理的相关方的关系；➢建立权衡短期收益与长期考虑的关系；➢收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；➢适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；➢与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；➢鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实组织与供方关系的两种典型模式对照传统的竞争关系合作伙伴关系(Win-Win)组织同时向多家供应商购货，通过供应商之间的竞争获得价格好处，同时也有利于保证供应的连续性组织对供应商给予技术支持，帮助供应商降低成本、改进质量、缩短产品开发周期组织通过在供应商之间分配采购数量对供应商加以控制供应商参与制造商的早期新产品开发组织与供应商保持的是一种短期合同关系、稳定性较差通过建立相互信任的关系提高效率，降低交易/管理成本组织与供应商的信息交流少长期的稳定的紧密合作取代短期的合同供应商的选择范围大多限于投标评估较多的信息交流与信息共享主动地寻求优秀的供应商企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实标准条款理解斜体部分为16949特有内容非斜体部分与9001重合企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实304. 组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实314. 组织的环境4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。~32~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.3确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和范围合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。~33~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论其在现场或外部场所（如设计中心、公司总部或配送中心），应包括在质量管理体系范围内。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程的设计。~34~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。~35~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。~36~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件和外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。~37~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知上述要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品和制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见第9.1.1.1）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；~38~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.4.1.2产品安全i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。~39~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实4. 组织的环境4.4.2在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。~40~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；~41~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.1领导作用和承诺f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。~42~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。~43~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。~44~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.1.1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。~45~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。~46~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。~47~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。~48~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。~49~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.3.1组织的角色、职责和权限-补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客记分卡以及顾客门户。学习、创新、务实、双赢~50~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5. 领导作用5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防止其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。~51~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。~52~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。~53~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。~54~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）评审所采取的措施的有效性；f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再发生（见ISO 9001第7.1.6条）。~55~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.1.2.3应急计划组织应：a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d）作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；~56~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.1.2.3应急计划e）定期测试应急计划的有效性（如模拟，视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。~57~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。~58~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。~59~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。~60~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实6. 策划6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。学习、创新、务实、双赢~61~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7. 支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和约束；b）需要从外部供方获得的资源。~62~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7. 支持7.1.2人员组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。~63~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7. 支持7.1.3.1工厂、设施和设备策划组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运、以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。~64~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7. 支持7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。注：在ISO 45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。~65~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7. 支持7.1.4.1 过程运行环境-补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。学习、创新、务实、双赢~66~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7. 支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。~67~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统中呈现的变差。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。~68~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。~69~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.1.5.2.1校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；~70~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.1.5.2.1校准/验证记录e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f）校准/验证后，有关符合规范的声明；g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。~71~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少为以下事项明确规定并实施要求：a）实验室技术程序的充分性；b）实验室人员的资格；c）产品试验；d）正确的执行这些服务的能力，可溯源到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。e）顾客要求，如有；f）对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这一要求。~72~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.1.5.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或——应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。~73~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。~74~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.2能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适当时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。~75~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.2.1能力-补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。~76~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.2.2能力-在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律或法规要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。~77~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.2.3内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO 19011.组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）了解适用的顾客特定要求；c）了解ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求；d）了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e）了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。~78~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.2.3内部审核员能力另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g）保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。~79~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.2.4第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）适用的顾客特定和组织特定要求；c）ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求；d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e）与审核范围有关的适用的核心工具要求；f）如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。~80~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。~81~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.3.1意识-补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。~82~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.3.2员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。~83~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。~84~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程的复杂程度及其相互作用；——人员的能力。~85~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形成的）文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。~86~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。~87~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。~88~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.5.3形成文件的信息的控制对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。~89~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.5.3.2.1记录保存组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织和顾客要求。应保存生产件批准、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修订，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。~90~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实7.5.3.2.2工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO 9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO 9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。~91~7. 支持企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；~92~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.1运行策划和控制e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。~93~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.1.1运行策划和控制-补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目策划（参见ISO 9001第8.3.2条）；e）接收准则。ISO 9001第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。~94~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。~95~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2.1.1顾客沟通-补充应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按照顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。~96~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。~97~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO 9001第8.2.2条a）1）项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、储存、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。~98~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。~99~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。~100~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2.3.1.1产品和服务的要求评审-补充组织应保持形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。~101~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。~102~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。~103~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充ISO 9001第8.3.1条的要求应使用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。~104~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。~105~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.2.1设计和开发策划-补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程;c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护和其他适当职能。~106~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.2.2产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。~107~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）。~108~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。~109~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对设计的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；h）嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、使用现场数据及其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。~110~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.3.2制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运及人体工学要求；以及h）制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。~111~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.3.3特殊特性组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，并包括：a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划、标准的工作/操作说明书；特殊特性用特殊的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c）顾客规定的批准，如有要求；d）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。~112~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。~113~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.4.1监视产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。当顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。注：在适当情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其他测量。~114~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.4.2设计和开发确认应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。~115~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.4.3原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO 9001第8.4条）。~116~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.4.4产品批准过程组织应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程批准过程。在向顾客提交零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。~117~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。~118~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.5.1设计和开发输出-补充产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a）设计风险分析（FMEA）；b）可靠性研究结果；c）产品特殊特性；d）产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸和公差（GD&T）;f）二维图纸，产品制造信息和几何尺寸和公差（GD&T）；g）产品设计评审结果；h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；i）服务件要求；j）运输的包装和标签要求。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。~119~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.5.2制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a）规范和图纸；b）产品和制造过程的特殊特性；c）对影响特性的过程输入变量的识别；d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；~120~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.5.2制造过程设计输出f）产能分析；g）制造过程FMEA；h）维护计划和说明；i）控制计划（见附录A）；j）标准作业和工作指导书；k）过程批准的接收准则；l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m）适用时，防错识别和验证的结果；n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。~121~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。~122~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.3.6.1设计和开发更改-补充组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。~123~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。~124~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.1.1总则-补充组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。8.4.1.2供应商选择过程组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a）对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b）相关质量和交付绩效；c）对供应商质量管理体系的评价；d）多方论证决策；以及e）对软件开发能力的评估，如适用。应当考虑的其它供应商选择准则包括：~125~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.1.2供应商选择过程−汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）；−财务稳定性；−采购的产品，材料或服务的复杂性；−所需技术（产品或过程）；−可用资源（如：人员，基础设施）的充分性；−设计开发能力（包括项目管理）；−制造能力；−更改管理过程；−业务连续性规划（如：防灾准备，应急计划）；−物流过程；−顾客服务。~126~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。第8.4条的所有要求（除了IATF 16949第8.4.1.2条中的要求）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组织和顾客之间的合同另有特殊约定。~127~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。~128~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2.1 控制类型和程度-补充组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。8.4.2.2法律和法规要求组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。~129~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2.3供应商质量管理体系开发组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权【如：下文的a）项】，最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：a）经由第二方审核符合ISO 9001;b）经由第三方审核通过ISO 9001认证;除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性，证明上应有被承认的IAF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC 17021管理体系认证；~130~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2.3供应商质量管理体系开发c）经由第二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求【MAQMSR】或等效要求）；d）通过ISO 9001认证，同时经由第二方审核符合IATF 16949；e）经由第三方审核通过IATF 16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF 16949第三方认证）。~131~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。~132~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2.4 供应商监视组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标：a）已交付产品对要求的符合性；b）在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；c）交付排程的绩效；d）超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：e）与质量或交付有关的特殊状态顾客通知；f）经销商退货、保修，使用现场措施和召回。~133~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2.4.1第二方审核组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：a）供应商风险评估；b）供应商监视；c）供应商质量管理体系开发；d）产品审核；e）过程审核。基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。组织应保留第二方审核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：可从IATF审核员指南和ISO 19011获得指导。~134~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.2.5供应商开发组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限于：a）通过供应商监视（见第8.4.2.4条）识别的绩效问题；b）第二方审核发现（见第8.4.2.4.1条）；c）第三方质量管理体系认证状态；d）风险分析。~135~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a）所提供的过程、产品和服务；b）对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行。c）能力，包括所要求的人员素质；d）外部供方与组织的接口；e）组织对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。~136~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.4.3.1外部供方的信息-补充组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造前端，贯彻所有适用的要求。~137~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；~138~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1生产和服务提供的控制d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。~139~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1.1控制计划组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料及零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证；~140~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实b）首件/末件确认，如适用；c）用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法；d）顾客要求的信息，如有；e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i）以基于风险分析的设定频率。如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。~141~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准组织应确保标准化作业文件：a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b）是清晰易读的；c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d）在指定工作区域易于得到。标准化作业文件还应包含操作员安全规则。~142~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1.3作业准备验证组织应：a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；b）保持有关准备人员的形成文件的信息；c）适用时采用统计的验证方法；d）进行首件、末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品的批准记录。8.5.1.4 停工后的验证组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。~143~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1.5全面生产维护组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统，该系统至少应包括：a）对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；b）a）项中被识别设备的替换件的可用性；c）机器、设备和设施维护的资源提供；d）设备、工装和量具的包装和防护；e）适用的顾客特定要求；f）形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3条）；~144~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1.5全面生产维护g）维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；h）对预防性维护方法的使用；i）对预测性维护方法的使用，如适用；j）周期性检修。~145~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理组织应针对生产和服务材料以及散装材料（如适用），为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括：a）维护、维修设施及人员；b）存储与修复；c）工装准备；d）易损工具的工具更换方案；e）工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；f）工具的修改和文件的修订；g）工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权以及位置。组织应验证顾客所有的工具，制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标识的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。~146~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.1.7生产排程组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是订单驱动的。组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位），前置期、库存水平、预防性维护及校准。~147~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。~148~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.2.1标识和可追溯性补充可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a）使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；b）使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；c）确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；d）确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；e）确保各单个产品的序列化标识，如果顾客或监管标准有所规定；f）确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。~149~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.3顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。~150~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。~151~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.4.1防护-补充防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送或运输以及保护。应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。组织应按适当计划的时间间隔来评估库存品的状况，存储容器放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出（FIFO）”。组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。~152~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附件服务等。~153~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.5.1服务信息反馈组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。注1：将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。注2：“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见第10.2.6条）的结果。~154~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.5.2与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应：a）验证相关服务中心满足适用要求；b）验证任何特殊用途的工具或者测量设备的有效性；c）确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。~155~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。~156~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.6.1更改控制-补充组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括任何由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应：a）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b）在实施前对更改予以确认；c）对相关风险分析的证据形成文件；d）保留验证和确认的记录。应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。~157~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.6.1更改控制-补充当顾客要求时，组织应：e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；f）在实施更改之前获得形成文件的批准；g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。~158~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.6.1.1过程控制的临时更改组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。~159~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.5.6.1.1过程控制的临时更改方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。~160~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。~161~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.6.1产品和服务的放行-补充组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A）。组织应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品和服务批准进行。根据ISO 9001第8.5.6条，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。~162~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.6.2全尺寸检验和功能性试验应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应可供顾客评审。注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。注2：全尺寸检验频率由顾客确定。~163~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.6.3外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：a）适当的资源，包括评价用的照明；b）适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（DOI）和触感技术的原版样件；c）外观原版样件及评价设备的维护和控制；d）验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。~164~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法：a)接收并评价组织供应商提供的统计数据；b)接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查；c)结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；d)指定实验室的零件评价；e)顾客同意的其他方法。~165~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.6.5法律法规的符合性在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规及其它要求。8.6.6接收准则接收准则应由组织确定，当被要求时由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷（见第9.1.1.1条）。~166~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。~167~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.7.1.1顾客的让步授权无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用。组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购产品）。在提交顾客之前，组织应批准由供应商所提出的请求。~168~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制。8.7.1.3可疑产品的控制组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。~169~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.7.1.4返工产品的控制组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的信息，用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。~170~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.7.1.5返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。~171~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.7.1.6顾客通知当不合格品被发运时，组织应立即通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件。8.7.1.7不合格品的处置组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已变得无用。若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。~172~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。~173~8. 运行企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9. 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。~174~企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.1.1.1制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或性能。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：a）测量技术；b）抽样计划；c）接收准则；d）计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。~175~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.1.1.1制造过程的监视和测量应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划由顾客评审和批准。组织应保持过程变更生效日期的记录。~176~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.1.1.2统计工具的确定组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。9.1.1.3基础统计概念知识从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的后果。~177~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。~178~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.1.2.1顾客满意-补充应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于：a）已交付零件的质量绩效；b）对顾客造成的干扰；c）使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；d）交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）；e）与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态；组织应监测制造过程的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客记分卡。~179~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.1.3分析和评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。~180~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.1.3.1优先级质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。~181~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系的要求；2）本标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。~182~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.2.2组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d）确保相关管理部门获得审核结果的报告；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。注：相关指南参见ISO19011。~183~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.2.2.1内部审核方案组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。~184~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.2.2.2质量管理体系审核组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效审核。9.2.2.3制造过程审核组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。~185~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.2.2.4产品审核组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。~186~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.3管理评审9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.1.1管理评审-补充管理评审应至少每年进行一次。应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。~187~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；~188~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。~189~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.3.2.1管理评审输入-补充管理评审输入应包括：a）不良质量成本（内部和外部不符合成本）；b）过程有效性的衡量；c）过程效率的衡量；d）产品符合性；e）对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1条）；f）顾客满意（见ISO 9001第9.1.2条）；g）对照维护目标的绩效评审；h）保修绩效（在适用情况下）；i）顾客计分卡评审（在适用情况下）；j）通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效；k）实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。~190~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施；a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。9.3.3.1管理评审输出-补充当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。~191~9. 绩效评价企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.1总则组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。~192~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a）对不合格做出对应，适用时：1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。~193~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.2不合格和纠正措施c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。~194~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。~195~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.2.3问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b）控制不合格输出所必要的遏制、临时措施和相关活动；c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e）对已实施纠正措施有效性的验证；f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA，控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。~196~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.2.4防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。10.2.5保修管理体系当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。~197~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.2.6顾客投诉及使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。~198~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适用性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评审结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。~199~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实10.3.1持续改进-补充组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容：a）对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；b）一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c）风险分析（例如FMEA）。注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。~200~10. 改进企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内部质量体系审核的基本概念及方法企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系审核规定审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核如何实施的文件:ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准由ISO制订，并于2015年10月1日正式发布。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实审核原则以下原则与审核员有关：a) 道德行为：职业的基础（诚信、正直、保守秘密和谨慎）b) 公正表达：真实、准确地报告的义务c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：d) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实审核分类•内部审核(第一方审核)•外部审核–第二方审核：顾客-供应商–由用户或其代表对其供方進行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。–第三方审核：认证机构-组织–由独立于供需双方之外的认证机构对组织進行的质量审核，依据某一标准作出评价。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系审核如何评价质量管理体系1.过程是否被确定？（文件化）2.职责是否明确？3.过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?4.在提供预期结果方面，过程是否有效？（质量方针目标是否能实现）企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系审核审核方案的管理–审核方案(audit programme)–针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。–注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系审核审核方案的例子包括：a)覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核；b)在六个月内对关键产品的潜在供方的质量管理体系進行的第二方审核；c)在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证/注册机构对组织的环境管理体系進行的认证/注册和监督审核。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系审核审核方案的授权（5.1）审核方案的实施（5.4、5.5）—安排审核日程—评价审核员—选择审核组—指导审核活动—保持记录审核方案的制定（5.2、5.3）—目的和内容—职责—资源—程序审核员的能力和评价（7）审核活动（6）审核方案的改進（5.6）审核方案的的监视和评审（5.6）—监视和评审—识别纠正和预防措施的需求—识别改進的机会处置策划实施检查图1 审核方案管理流程示图企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系审核流程图2 典型审核的主要活动—指定审核组长—确定审核目的、范围和准则—确定审核的可行性—选择审核组—与受审核方建立初步联系评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性—编制审核计划—审核组工作分配—准备工作文件—举行首次会议—审核中的沟通—向导和观察员的作用和职责—信息的收集和验证—形成审核发现—准备审核结论—举行末次会议—审核报告的编制—审核报告的批准和分发审核的启动（6.2）文件评审的实施（6.3）现场审核的准备（6.4）现场审核的实施（6.5）审核报告的编制、批准和分发（6.6）审核的完成（6.7）审核后续活动的实施（6.8）企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内部质量管理体系审核的目的–依据IATF 16949标准及其相关要求来评价本组织QMS是否满足规定的要求–验证本组织QMS是否持续有效运行，绩效目标是否达到/超越–作为一种主要的管理手段和自我改進机制，及时发现问题，進行纠正或预防，使体系不断改進和完善；为第二方、第三方审核前做好准备企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内部质量管理体系审核的范围审核范围的定义“审核的内容和界限”（ISO 19001：2015 1）通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述，是指受审核的QMS运行的实际位置及其所覆盖的产品、过程和场所以及时期的描述。内审是本组织体系所覆盖的所有产品、过程和场所。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内部质量管理体系审核的依据（准则）—本组织质量管理体系文件（包括产品实现策划的安排，以及组织所确定的质量管理体系要求）—ISO/IATF 16949标准及其相关配套工具的规定要求—适用的法律、法规要求—顾客的特殊要求（明示的和隐含的要求）企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内审员的资格–组织内要有授权的有资格的内审员–内审员的资格要求应符合顾客的特殊要求–内审员应符合参照ISO19011:2002规定的资质要求企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实审核员的基本要求1.经过培训并获得证书；2.对审核所依据的标准理解透彻；3.掌握审核技术；4.具备专业知识；5.正直诚实、有判断和分析能力，容易接受新知识。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实如何编制审核计划—审核目的—审核准则和引用文件—审核范围，包括确定受审核部门及过程—现场审核活动的日期和地点—现场审核活动预期的时间和期限—为审核关键区域配置适当的资源—基于COPs为导向的过程描述企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实编制检查表的作用➢保持审核目标的清晰和明确；➢保持审核内容的周密和完整；➢保持审核节奏和连续性；➢减少审核员的偏见和随意性。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实首次会议内容—与会者签到—介绍内审员及部门负责人—确认审核目的、范围、准则—确认审核计划中日程和其他安排—介绍审核过程的主要方法和程序—确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序—报告的方法，包括不符合的分类—管理者代表讲话—最高管理者指示企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实审核沟通的技巧学习而且善用下面的人际沟通技巧：1.准备妥当！仔细策划你要询问的问题；2.在進行审核访谈之前，审核员应先做自我介绍，并请教被审核者的姓名（除非彼此认识）3.记住被审核者的姓名，在发问时加以称呼；4.谈话的对象，应该是接受你审核的流程的工作人员；5.说话要清楚明白，音量要足；6.使用被审核者熟悉、能够理解的术语，必要时改述或重述问题；企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实审核沟通的技巧7.保持良好的眼神接触；8.保持正面的态度；9.不要情绪化和偏激；10.专注倾听被审核者的话，有需要时可做笔记；11.结束时给予被审核者真诚的、亲切的赞美；12.结束时对被审核者致谢，感谢其所提供的信息。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实客观证据-客观证据支持事物存在或其真实性的数据。-审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实信息源—文件—记录（包括计算机数据库和网站）—观察到的事实—主管领导、过程负责人的陈述—实测结果的信息企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实收集和验证信息的方法a、面谈b、对现场活动的观察（包括必要的实际测定）c、文件评审d、记录e、追踪验证–在整个审核过程中，是通过抽样進行调查取证的，但在内审中产品和过程必须全部覆盖，不能只抽取部分产品和部分过程。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实不合格项的形成–以下任何一种情况都将构成不合格项a、质量管理体系文件未遵照IATF 16949标准的要求—文件规定不符合“标准”b、质量管理体系现状未按质量管理体系文件执行—实施不符合文件规定c、质量管理体系运行结果未达到预定的目标—效果不符合目标（绩效不好）企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实不合格判定的要求•对不合格事实的判定应不偏离标准的要求，结论的判断不能超出标准的要求；•注意对过程的识别和过程的有效性；•慎重对待没有形成文件或文件表述不够详细，没有书面质量记录或记录内容不够具体的不合格事实；•在完成全部审核后作出不合格判定。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实不符合事实描述1.检验员的检验记录做得不完整。2.管理评审的输入应该包含客户反馈信息。3.没有编制《顾客财产控制程序》。4.在進行内部沟通时没有做会议记录。5.在《文件清单》上没有人签字。6.设备管理做得不满足标准的要求。这些不符合事实的描述有问题吗？企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实不符合项的分类I类（重大）不符合项A、完全缺少某一要求的体系要素（包括其程序的文件化或实施性）B、或多个II类（次要）不符合项发生在一个要素上C、不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况D、由经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实不符合项的分类II类（一般）不符合项A、在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失B、文件化体系有部分缺失C、根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况◼导致体系失误◼降低过程和产品控制能力企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实不符合报告的内容—不符合事实陈述（包括时间、地点、内容）—不符合严重程度的判定—判定的依据（审核准则的那条、那款）—内审员与受审核部门负责人/主管，双方签字确认企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内审不合格项报告受审核部门审核日期问题发生地点审核过程不合格事实：理由：不符合：□本公司质量手册、程序文件文件编号或条款号□ISO/TS 16949：2009 标准条款号严重程度：□严重□一般内审员（签名）受审核部门主管/负责人（签名）原因及纠错措施（受审核方填写）：制订者（签名）批准者（签名）预期完成日期纠正措施评价：内审员（签名）月日企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实末次会议内容—与会者签到—感谢受审核部门协助、支持—重申审核目的与范围—报告审核发现（含不合格报告综述和体系有效性评价）—宣布审核结论（会前向管理者代表报告，并征得同意后）—说明抽样的公正、客观以及局限性—澄清异议，尽可能解决不同意见，如未能解决，应当记录所有意见—提出纠正措施及验证要求—管理者代表/最高管理者讲话—宣布现场审核结束企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实审核报告➢审核目的、范围、依据；➢汇总整理审核发现；➢不符合项的统计分析；➢质量体系有效性评价；➢审核结论；➢改進要求。企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系有效性评价评价的依据是审核中查证的审核证据，从两方面考虑：1）不合格的数量和严重程度2）综合信息（关键是绩效）质量方针和目标实施情况（关键指标系统）、资源能力、顾客满意程度、产品质量状况内部失效外部失效持续改進机制（内审、管理评审、有效的持续改進、纠正和预防措施）管理者（领导）和员工的质量意识（领导作用，全员参与）企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实纠正措施的有效性评价–不合格原因是否已准确地确定–是否针对原因确定了纠正措施–每一项措施是否都已按期实施–实施的结果是否有记录–结果是否有效（防止再发生，包括改進）企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内审双方的责任划分1）内审人员责任◼确定不合格项◼提交不合格项报告◼提出纠正措施要求（含实施期限）◼進行纠正措施的验证◼记录和报告验证结果企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实内审双方的责任划分2）受审核方责任◼确认不合格◼分析确定不合格原因◼评价、确定和实施纠正措施◼记录所采取措施的结果◼评审已实施的纠正措施，不断改進质量管理体系企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实质量管理体系审核过程的管理和分析方法：◼过程的要求/过程的输入是什么？◼过程的输出是什么？◼通过什么资源/硬件（设备、工装、检具等）？◼由谁進行？（人员的技能、知识和培训）◼如何做？（规范、作业指导书等）◼如何测量，过程的业绩是多少？企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实总结•审核组织和策划•首次会议•收集和验证信息•审核发现和在审核中的沟通•末次会议•审核报告•现场审核完成•审核跟進•运用PDCA概念来管理审核方案企业精益运营培训咨询顾问*学习*创新*诚信*利他*务实谢谢大家！if 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