编者按：

2021年1月13日，为进一步加强药品上市后变更管理，NMPA发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称“办法”），该办法明确了药品变更的分类及相关工作要求，接下来简单介绍备案类变更工作的相关内容。

鸿松医药项目团队编辑

更多药品最新法规解读和优质品种调研信息，请关注鸿松医药公众号！【浅学一下】药品上市后的备案类变更相关知识点

（一）何为备案类变更？

根据法律法规要求和变更内容对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，可将药品变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

备案类变更需经备案后实施。

（二）备案类变更的工作程序是什么？

由持有人在药品业务应用系统中提交相关备案资料，CDE或省级药监部门根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

CDE或省级药监部门在备案完成之日起5日内，将有关备案信息提交至国家药监局信息中心，在国家药监局官方网站公示。

（三）备案的法律意义是什么？

根据我国法律规定和国务院规定，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，《办法》规定的备案均为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。

备案信息公示举例如下：

（四）备案的时限要求是多少？

备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案。

（五）备案类变更公示后，是否给持有人核发相关凭证？

备案完成后，备案变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示。公示内容与药品批准证明文件配合使用。

总结

备案为告知性行为，持有人在备案平台提交资料后即完成备案，由持有人对备案事项的信息内容负主要责任，同时接收备案资料的CDE或省级药监部门需要在30日内完成备案资料审查，若发现质量安全问题，及时要求责令改正，并开展风险评估和采取风险控制措施。

本文根据相关法规整理了以上信息，由于水平有限，谨供各位参考。

更多药品最新法规解读和优质品种调研信息，请关注鸿松医药公众号！【浅学一下】药品上市后的备案类变更相关知识点